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核心法規(guī)條文摘錄

國產(chǎn)注冊(cè)，指在中華人民共和國境內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的醫(yī)療器械。

《境內(nèi)醫(yī)療器械 特別涉及 核心法規(guī)條文 摘錄》

關(guān)于（產(chǎn)品技術(shù)要求）

（《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》）

第十五條　申請(qǐng)人或者備案人應(yīng)當(dāng)編制擬注冊(cè)或者備案醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求。第一類醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求由備案人辦理備案時(shí)提交食品藥品監(jiān)督管理部門。第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求由食品藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)注冊(cè)時(shí)予以核準(zhǔn)。
　　產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，其中性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。
　　在中國上市的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)注冊(cè)核準(zhǔn)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

關(guān)于（注冊(cè)檢驗(yàn)）

（《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》）

第十六條　申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。
　　注冊(cè)檢驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊(cè)檢驗(yàn)合格的方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)注冊(cè)。
　　辦理第一類醫(yī)療器械備案的，備案人可以提交產(chǎn)品自檢報(bào)告。

第十七條　申請(qǐng)注冊(cè)檢驗(yàn)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供注冊(cè)檢驗(yàn)所需要的有關(guān)技術(shù)資料、注冊(cè)檢驗(yàn)用樣品及產(chǎn)品技術(shù)要求。

關(guān)于臨床評(píng)價(jià)

（《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》）

七、臨床試驗(yàn)相關(guān)要求

　 　對(duì)于在中國境內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，其臨床試驗(yàn)應(yīng)在取得資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)，按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展。注冊(cè)申請(qǐng)人在注冊(cè)申報(bào)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告。

　 　對(duì)于在境外進(jìn)行臨床試驗(yàn)的進(jìn)口醫(yī)療器械，如其臨床試驗(yàn)符合中國相關(guān)法規(guī)、注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則中相應(yīng)技術(shù)要求，如樣本量、對(duì)照組選擇、評(píng)價(jià)指標(biāo)及評(píng)價(jià)原則、療效評(píng)價(jià)指標(biāo)等要求，注冊(cè)申請(qǐng)人在注冊(cè)申報(bào)時(shí)，可提交在境外上市時(shí)提交給境外醫(yī)療器械主管部門的臨床試驗(yàn)資料。資料至少應(yīng)包括倫理委員會(huì)意見、臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告，申請(qǐng)人還需提交論證產(chǎn)品臨床性能和/或安全性是否存在人種差異的相關(guān)支持性資料。

　 　對(duì)于列入《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄》中的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在中國境內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

　 　http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/119643.html

關(guān)于（產(chǎn)品備案+注冊(cè)）及證書有效期

（《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》）

第五條　第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。
　　境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。
　　境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。
　　境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

第三十六條　醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。

第三十七條　醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)包括許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)。許可事項(xiàng)包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等；登記事項(xiàng)包括注冊(cè)人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等。

關(guān)于（提交申請(qǐng)資料）

（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》）

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：
　　（一）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；
　?。ǘ┊a(chǎn)品技術(shù)要求；
　?。ㄈ┊a(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；
　?。ㄋ模┡R床評(píng)價(jià)資料；
　?。ㄎ澹┊a(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿；
　?。┡c產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；
　　（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。
　　 醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

關(guān)于技術(shù)審評(píng)周期

（《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》）

第三十三條　受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。
　　技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作，在90個(gè)工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作。
　　需要外聘專家審評(píng)、藥械組合產(chǎn)品需與藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)聯(lián)合審評(píng)的，所需時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將所需時(shí)間書面告知申請(qǐng)人。

第三十六條　受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊(cè)，自作出審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證，經(jīng)過核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求以附件形式發(fā)給申請(qǐng)人。對(duì)不予注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由,并同時(shí)告知申請(qǐng)人享有申請(qǐng)復(fù)審和依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

關(guān)于注冊(cè)質(zhì)量體系核查

（《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》）

第三十四條　食品藥品監(jiān)督管理部門在組織產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)時(shí)可以調(diào)閱原始研究資料，并組織對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)在對(duì)進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械開展技術(shù)審評(píng)時(shí)，認(rèn)為有必要進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查的，通知國家食品藥品監(jiān)督管理總局質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)根據(jù)相關(guān)要求開展核查，必要時(shí)技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)參與核查。

關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)

（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》）

　從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
　 ?。ㄒ唬┯信c生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；
　 　（二）有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；
　 ?。ㄈ┯斜ＷC醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；
　 ?。ㄋ模┯信c生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；
　 ?。ㄎ澹┊a(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

關(guān)于樣品委托生產(chǎn)

（《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》）

第九條　醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人和備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。
　　按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)委托具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。

關(guān)于不良事件

（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》）

第四十九條　食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械不良事件評(píng)估結(jié)果及時(shí)采取發(fā)布警示信息以及責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口和使用等控制措施。

關(guān)于醫(yī)療器械廣告

（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》）

第四十五條 省級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口和使用的醫(yī)療器械，在暫停期間不得發(fā)布涉及該醫(yī)療器械的廣告。

關(guān)于（再評(píng)價(jià)+注冊(cè)證銷）

（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》）

第五十一條　再評(píng)價(jià)結(jié)果表明已注冊(cè)的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，由原發(fā)證部門注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證，并向社會(huì)公布。被注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)療器械不得生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營、使用。

關(guān)于監(jiān)督檢查

（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》）

第五十五條　對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。

關(guān)于變更

（《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》）

第四十九條　已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)注冊(cè)變更，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。

　　產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更。

注冊(cè)人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更；境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊(cè)登記事項(xiàng)變更。

關(guān)于注冊(cè)行政收費(fèi)

關(guān)于（備案憑證號(hào)+注冊(cè)證號(hào)）

備案憑證號(hào)舉例：國械備2015XXXX，（其中2015為備案年份）

注冊(cè)證號(hào)舉例：國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第abcXXXX號(hào) （2014為注冊(cè)年份，a為產(chǎn)品類別，bc分類編碼

我們的優(yōu)勢(shì)

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