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巴西醫(yī)療器械質(zhì)量體系要求

巴西醫(yī)療器械質(zhì)量體系要求（BGMP驗(yàn)廠(chǎng)）

巴西醫(yī)療器械質(zhì)量體系要求（BGMP）由RDC16：2013規(guī)定，該法規(guī)的內(nèi)容類(lèi)似于ISO13485及美國(guó)的QSR820，但細(xì)節(jié)上也有很大差別，如RDC16特別調(diào)工作環(huán)境、風(fēng)險(xiǎn)管理等方面的要求。 

B-GMP概述

--申請(qǐng)III、IV類(lèi)器械A(chǔ)NVISA注冊(cè)的制造企業(yè)，必須通過(guò)BGMP認(rèn)證（驗(yàn)廠(chǎng)）；

--BGMP由ANVISA具體實(shí)施，每2年檢查一次；

--其審查費(fèi)遠(yuǎn)高于歐盟的CE認(rèn)證費(fèi)；

--在提交ANVISA認(rèn)證時(shí)提出BGMP審廠(chǎng)申請(qǐng)，進(jìn)入巴西衛(wèi)生部排隊(duì)系統(tǒng)；

--由于巴西衛(wèi)生部巴西衛(wèi)生部的人手有限，相關(guān)手續(xù)非常復(fù)雜，等候?qū)弿S(chǎng)的周期有時(shí)會(huì)長(zhǎng)達(dá)兩年之久，有的申請(qǐng)者甚至通過(guò)法院起訴才贏得審廠(chǎng)機(jī)會(huì)。

我們的服務(wù)

No.階段項(xiàng)目?jī)?nèi)容
1初步調(diào)研了解企業(yè)現(xiàn)狀，特別是企業(yè)最關(guān)注的問(wèn)題和薄弱環(huán)節(jié)。
2詳細(xì)診斷詳細(xì)審查現(xiàn)有文件與現(xiàn)場(chǎng)，提出可操作的整改意見(jiàn)。
3培訓(xùn)BGMP的理解和實(shí)施，BGMP與ISO13485的區(qū)別與聯(lián)系； 
其他與產(chǎn)品和過(guò)程相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)。
4一期整改方針、目標(biāo)、機(jī)構(gòu)、職責(zé)、全套流程的整改。
5二期整改操作整改：操作程序的執(zhí)行與記錄整理。
6內(nèi)審與管審參與進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評(píng)審。
7三期整改落實(shí)內(nèi)審和管審發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題。
8模擬審查模擬BGMP驗(yàn)廠(chǎng)。
9四期整改糾正模擬驗(yàn)廠(chǎng)不合格項(xiàng)，迎接BGMP驗(yàn)廠(chǎng)。