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FDA驗廠服務(wù)

FDA驗廠服務(wù) 

久順企管集團成立于1996年，運用成功的咨詢方法和經(jīng)驗，調(diào)派合適的專家團隊，按照規(guī)范流程實施咨詢、培訓(xùn)、指導(dǎo)，直至順利通過FDA驗廠。無一失敗案例，全部順利通過，并且超過半數(shù)企業(yè)是零483直通。

久順企管集團FDA驗廠業(yè)務(wù)覆蓋華東、華南、華中、華北、其他省市，及港澳臺，是需要FDA驗廠企業(yè)的最佳選擇。

按照美國藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)（即21CFR210,211標(biāo)準(zhǔn)）進(jìn)行藥品FDA驗廠輔導(dǎo)，工作內(nèi)容如下：

階段內(nèi)容

一．差距分析

?按FDA 21 CFR 210&211 cGMP共11部分實施評審

?現(xiàn)行組織機構(gòu)、體系運行狀況

?運行的有效性

二．工作小組

?小組成員構(gòu)成

?職

?確定質(zhì)量手冊結(jié)構(gòu)內(nèi)容

?確定程序文件的結(jié)構(gòu)清單

?確定作業(yè)指導(dǎo)書清單

?確定上述文件接口責(zé)、分工

三．結(jié)構(gòu)策劃

?確定質(zhì)量手冊結(jié)構(gòu)內(nèi)容

?確定程序文件的結(jié)構(gòu)清單

?確定作業(yè)指導(dǎo)書清單

?確定上述文件接口

四．文件整合

?質(zhì)量手冊整合

?程序文件整合

?表格整合
五．運行培訓(xùn)

?FDA 21 CFR 210&211 cGMP共11部分講解

?文件整合后培訓(xùn)、培訓(xùn)考核

六．實施輔導(dǎo)

?210&211 cGMP運行

?210&211 cGMP糾正

?210&211 cGMP完善

?210&211 cGMP指導(dǎo)

七．記錄檢查

?通用要求

?記錄審核

八．模擬審核

?模擬審核

?模擬報告

?采取糾正措施

?驗正糾正措施

九．陪同審核

?驗廠注意事項

?驗廠經(jīng)驗、技巧

十．通過驗廠

?糾正措施計劃、證據(jù)

?FDA 21 CFR 210&211 cGMP驗廠通過