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美國(guó)藥品cGMP認(rèn)證 

一、美國(guó)cGMP認(rèn)證介紹

　 　1. 名稱(chēng)：cGMP即Current Good Manufacture Practices， 現(xiàn)行GMP的簡(jiǎn)稱(chēng)。cGMP要求在產(chǎn)品的生產(chǎn)和物料的全過(guò)程都必須驗(yàn)證。美國(guó)FDA執(zhí)行cGMP在國(guó)際上有較高的權(quán)威性，所以產(chǎn)品若得到美國(guó)cGMP認(rèn)證， 在國(guó)際市場(chǎng)上常常身價(jià)倍增。在藥品市場(chǎng)日趨國(guó)際化的今天，企業(yè)獲得美國(guó)cGMP認(rèn)證已是大勢(shì)所趨。

　 　美國(guó)食品藥品管理局(Food and Drug Administration簡(jiǎn)稱(chēng)FDA） 認(rèn)證是進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的“準(zhǔn)入證”；通過(guò)FDA認(rèn)證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具，在美國(guó)等近百個(gè)國(guó)家，是作為認(rèn)可的憑證的，因此，可以實(shí)現(xiàn)“一勞永逸”。

二、美國(guó)cGMP法規(guī)主要內(nèi)容

A. 總則

B. 組織與人員

C. 廠房和設(shè)施

D. 設(shè)備

E. 成分、藥品容器和密封件控制

F. 生產(chǎn)和加工控制

G. 包裝和標(biāo)簽控制

H. 貯存和銷(xiāo)售

I. 實(shí)驗(yàn)室控制

J. 記錄和報(bào)告

k. 退回的藥品和回收處理

三、常見(jiàn)問(wèn)題

　 　1. FDA注冊(cè)是否一定需要一位美國(guó)代理人？

　 　答：是的，中國(guó)申請(qǐng)人在進(jìn)行FDA注冊(cè)時(shí)必須指派一名美國(guó)公民（公司/社團(tuán)）作為其代理人，該名代理人負(fù)責(zé)進(jìn)行位于美國(guó)的過(guò)程服務(wù)，是聯(lián)系FDA與申請(qǐng)人的媒介。

　    2. 中美GMP檢查方式有哪些不同？

　 　答：據(jù)專(zhuān)家介紹，我國(guó)的GMP規(guī)范中要求檢查員面面俱到，覆蓋面廣，重點(diǎn)不突出，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的很多具體操作，如設(shè)備確認(rèn)和驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證、分析方法驗(yàn)證、無(wú)菌工藝驗(yàn)證等影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工藝沒(méi)有制定詳細(xì)的操作規(guī)范，往往會(huì)造成檢查員忽略對(duì)這些關(guān)鍵環(huán)節(jié)的檢查，如檢查員在倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)檢查，往往根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際，抽出幾個(gè)品種的管理情況，調(diào)取其主要成分或輔料的有關(guān)信息以備生產(chǎn)管理檢查所需。實(shí)際上，這種抽查手段所得到的信息量非常少，難免以偏概全，很難摸清企業(yè)的實(shí)際情況，為企業(yè)弄虛作假提供了機(jī)會(huì)。同樣，對(duì)生產(chǎn)管理的檢查，也有脫節(jié)情形，如檢查人員在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)往往無(wú)法看到完整的批生產(chǎn)記錄，從而無(wú)從了解生產(chǎn)的實(shí)際情況，也就不能發(fā)現(xiàn)企業(yè)的客觀缺陷。

四、久順企管集團(tuán)（中國(guó) 英國(guó) 愛(ài)爾蘭）的服務(wù)流程

　 　發(fā)出《客戶(hù)資料表》→評(píng)估（電話、郵件、現(xiàn)場(chǎng)）→出具合同和計(jì)劃表→簽訂合同→現(xiàn)場(chǎng)診斷→分析原因→進(jìn)行cGMP知識(shí)培訓(xùn)→成立cGMP作小組→討論并制作cGMP工作分工及進(jìn)度表→指導(dǎo)客戶(hù)準(zhǔn)備cGMP文件→cGMP文件運(yùn)行→體系運(yùn)行檢查進(jìn)行→專(zhuān)家預(yù)檢→申請(qǐng)美國(guó)cGMP認(rèn)證→迎檢→根據(jù)CAPA情況進(jìn)行回復(fù)等→獲得cGMP證。