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歐盟CEP/COS變更和更新

一、項目介紹

　 　1.名稱：Revisions/renewals of certificates of suitability to the European Pharmacopoeia monographs, 翻譯為COS/CEP變更/更新等。當(dāng)生產(chǎn)商取得COS證后，涉 及到地址變更，工藝變更，藥典更新，年度更新等時，需要向EDQM提交相關(guān)修訂/更新申請，審評通過后獲得接受意見函或者更新的COS證書。

　 　2.現(xiàn)狀：EDQM對獲得CEP證書的原料藥的變更/更新等，實行兩輪評估制度，見決議AP CSP(07)1

二、CEP變更/更新等申請流程

　 　原料藥生產(chǎn)商取得COS/CEP證書→持有人發(fā)起或EDQM發(fā)起→EDQM評估(30,60,90天) →補充反饋→更新 cos 證書或接受意見函。

三、常見問題

　 　1. 變更的分類？

　 　按對終產(chǎn)物質(zhì)量的影響來分，主要包括：年度通知變更（annual notification, AN），即時通知變更(immediate notification, IN)，大變更(major, MAJ)，小變更(minor, MIN)。

　    2. 如何進行藥典更新？

　 　藥典更新是由EDQM發(fā)起的，要求90天內(nèi)進行遞交。

　 　涉及到藥典修訂或者其他強制性法規(guī)要求由EDQM發(fā)起。

　 　3. 變更列表包括哪些方面？怎么遞交？

　 　　 　1）行政類變更；

　 　　 　2）質(zhì)量改變；

　 　　 　3）TSE改變；

　 　　 　4）使用一個CEP來申請另一個CEP。

　 　EDQM上對于每種變更的涉及到的具體變更內(nèi)容，進行了分類，并對具體需要提供的資料做出了說明。參考PA/PH/CEP (04) 2, 6R

4. 聯(lián)系人發(fā)生了變化，如何進行變更？

　 　在CEP申請周期內(nèi)，聯(lián)系人發(fā)生變更是免費的，可以通過兩種方式進行變更：1）.在與需要進行變更或更新申請時在application form的table 2.2里面進行說明，2）.在EDQM網(wǎng)站上下載“Change of contact details for a CEP “ 進行填寫，通過CESP進行遞交。

5. CEP證書的更新？

　 　首次獲得CEP證有效期5年，到期前6個月申請更新，申請更新時附帶進行小的變更是允許的，不允許大的變更，到期后更新了無限期。

6. 變更申請包括哪些內(nèi)容？

　 　變更文件包括：1）模塊1：說明信，申請表，參考EDQM修訂/更新指南對于每個變更的描述，CTD module3的之前批準(zhǔn)內(nèi)容和更新內(nèi)容對比表, 通知類變更還應(yīng)表明符合條件。

　 　每次需要提供批數(shù)據(jù)，包括：最新的EP標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)地址、時間和批量，檢驗報告等。2）模塊3:每個涉及變更的部分要更新，變更部分要重點標(biāo)記。

7. CEP變更/更新費用多少？

8. CEP變更/更新等EDQM官方評估時間表

四、久順企管集團（中國 英國 愛爾蘭）的服務(wù)流程

發(fā)出《客戶資料表》→評估（電話、郵件、現(xiàn)場）→出具合同和計劃表→簽訂合同→現(xiàn)場診斷→分析原因→COS更新培訓(xùn)→成立COS變更/更新工作小組→指導(dǎo)客戶準(zhǔn)備申報所需中文資料→翻譯制作英文文件通過CESP→提交COS變更/更新資料給EDQM→保持與官方的聯(lián)絡(luò)→指導(dǎo)完成缺陷補充等資料→COS更新。