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加拿大醫(yī)療器械監(jiān)管

加拿大醫(yī)療器械監(jiān)管 概述

總要求

所有進(jìn)入加拿大市場銷售的醫(yī)療器械，無論是加拿大本地生產(chǎn)還是進(jìn)口，均需獲得加拿大醫(yī)療器械主管部門，加拿大衛(wèi)生部(Health Canada)的許可。

醫(yī)療器械許可證發(fā)布后，每年11月1日應(yīng)由制造者向加拿大衛(wèi)生部提出再確認(rèn)申請。

取消生產(chǎn)許可證應(yīng)在停止加拿大銷售的30日之內(nèi)提出。 

（注冊+第三方審查）制度

加拿大實(shí)行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊制度，結(jié)合第三方的質(zhì)量體系審查。

第三方機(jī)構(gòu)指經(jīng)加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證認(rèn)可機(jī)構(gòu)CMDCAS, Canadian Medical Devices Conformity)認(rèn)可的機(jī)構(gòu)，簡稱CMDCAS認(rèn)可機(jī)構(gòu)。

分類

依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)大小，分為I， II，III，IV四個(gè)分類，I類為最低風(fēng)險(xiǎn)，IV類器械風(fēng)險(xiǎn)為最高?！?/p>

I類醫(yī)療器械豁免注冊；II、III、IV類器械要求注冊。

風(fēng)險(xiǎn)越高的器械，對制造商的注冊要求也越復(fù)雜。