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加拿大CMDCAS審核

CMDCAS審核要點(diǎn)

1、加拿大健康部是第一個(gè)將ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)作為醫(yī)療器械在本國(guó)市場(chǎng)進(jìn)行合法商業(yè)銷售先決條件的國(guó)家主管當(dāng)局；

2、2003年11月1日，加拿大法律規(guī)定生產(chǎn)II類、III類和IV類醫(yī)療器械的企業(yè)在將其產(chǎn)品在加拿大市場(chǎng)合法進(jìn)行商業(yè)銷售之前，必須建立ISO13485的質(zhì)量管理體系。

3、加拿大醫(yī)療器械符合性評(píng)價(jià)體系（CMDCAS）是加拿大健康部和加拿大標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)(SCC)為支持“加拿大醫(yī)療器械法規(guī)” 而制定的. 簡(jiǎn)言之，CMDCAS是審核機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)為滿足“加拿大醫(yī)療器械法規(guī)”要求而進(jìn)行注冊(cè)評(píng)審和發(fā)放注冊(cè)證書(shū)的流程和要求。作為CMDCAS系統(tǒng)的一部分，SCC被指定為按照特定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行質(zhì)量管理體系評(píng)估的組織。

4、在審核中，現(xiàn)場(chǎng)證據(jù)除遵循ISO 13485:2003標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系外，還必須滿足加拿大醫(yī)療器械法規(guī)（CMDR）的要求，如：

（1）器械制造商評(píng)價(jià)和相關(guān)文件適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)分析（ISO 13485/ISO 13488-4.4.1和CMDR第10部分）

（2）制造商分銷、追蹤過(guò)程及記錄（ISO 13485/ISO 13488-4.8和CMDR 52～56）

（3）適宜的有效的過(guò)程控制和記錄（ISO 13485/ISO 13488-4.9和CMDR 32）

（4）適宜的滅菌和確認(rèn)過(guò)程（ISO 13485/ISO 13488-4.9和CMDR第17）

（5）制造商抱怨處理過(guò)程（ISO 13485/ISO 13488-4.14和CMDR第57和58）

（6）制造商強(qiáng)制問(wèn)題公告和召回過(guò)程（ISO 13485/ISO13488-4.14和CMDR 59～65）

（7）搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付過(guò)程（ISO 13485/ISO13488-4.16和CMDR 14和15）

（8）質(zhì)量記錄（ISO 13485/ISO 13488-4.14和CMDR 32和55）

（9）可植入器械的制造商（植入物的識(shí)別見(jiàn)CMDR模型2），必須有文件化程序規(guī)定額外的分銷記錄（CMDR 66部分）。

5、與歐美醫(yī)療器械認(rèn)證方式不同的是，加拿大CMDCAS認(rèn)證，僅質(zhì)量體系部分由加拿大認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核，注冊(cè)文件由加拿大衛(wèi)生部最終審核。