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ISO13485的醫(yī)療行業(yè)特點

　 　ISO13485標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合醫(yī)療器械行業(yè)特點，比IS09001增加了許多專業(yè)性規(guī)定。如:

　 　一、4.2.4記錄控制規(guī)定：“組織保存記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。”

　 　二、5.5.2管理者代表的職責(zé)和權(quán)限c)要求，“確保在整個組織內(nèi)提高滿足法規(guī)要求和顧客要求的意識?！?/p>

　 　三、5.6.2管理評審輸入增加了“h)新的或修訂的法規(guī)要求?！?/p>

　 　四、6.4工作環(huán)境中增加了對產(chǎn)品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求。

　 　五、7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃中增加了風(fēng)險管理的內(nèi)容。

　 　六、7.2.3顧客溝通中增加了“d)忠告性通知?！?/p>

　 　七、7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃b)指出，“適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動(注：設(shè)計和開發(fā)過程中設(shè)計轉(zhuǎn)換活動可確保設(shè)計和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，以確保其適于制造)。”

　 　八、7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入a)改為，“根據(jù)預(yù)期用途，規(guī)定的功能、性能和安全要求”，并增加了“e)風(fēng)險管理的輸出?！?/p>

　 　九、7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出增加了“應(yīng)保持設(shè)計和開發(fā)輸出的記錄(注：設(shè)計和開發(fā)輸出的記錄可包括規(guī)范、制造程序、工程圖紙、工程或研究歷程記錄)”。

　 　十、7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審的參加者增加了“其他專家人員。”

　 　十一、7.3.5設(shè)計和開發(fā)的確認(rèn)規(guī)定，“作為設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)活動的一部分，如國家或地區(qū)的法規(guī)要求，組織應(yīng)實施醫(yī)療器械臨床評價和／或性能評價。”

　 　十二、7.4.2采購信息規(guī)定“按照7.5.3.2規(guī)定的可追溯性要求的范圍和程度， 組織應(yīng)保持相關(guān)的采購信息，如文件和記錄。”

　 　十三、7.5.1.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制“總要求”，增加了“g)規(guī)定的標(biāo)簽和包裝操作的實施”，并規(guī)定“組織應(yīng)建立并保持每一批醫(yī)療器械的記錄，以提供7.5.3規(guī)定的可追溯性的范圍和程度的記錄，并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售的數(shù)量。每批的記錄應(yīng)加以驗證和批準(zhǔn)?！?/p>

　 　十四、新標(biāo)準(zhǔn)增加了“產(chǎn)品的清潔和污染的控制(7.5.1.2.1)”，“安裝活動(7.5.1.2.2)”，“服務(wù)活動(7.5.1.2.3)”，“無菌醫(yī)療器械的專用要求(7.5.1.3)”條款。

　 　十五、7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)增加了關(guān)于“確認(rèn)對產(chǎn)品滿足規(guī)定要求的能力有影響的生產(chǎn)和服務(wù)提供的計算機軟件的應(yīng)用”，以及對“滅菌過程”進(jìn)行確認(rèn)的內(nèi)容。

　 　十六、7.5.3條款規(guī)定了“組織應(yīng)建立形成文件的程序，以確保返回組織的醫(yī)療器械均能被識別，且能與合格的產(chǎn)品區(qū)分開來”的要求，并對有源植人性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械規(guī)定了可追溯性的專用要求(7.5.3.2.2)，對狀態(tài)標(biāo)識作了規(guī)定(7.5.3.3)。

　 　十七、7.5.4顧客財產(chǎn)的“注”增加了“保密的健康信息”。

　 　18.8.2.1條款的標(biāo)題改為“反饋”，增加了提供質(zhì)量問題早期報警和評審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗等內(nèi)容，而不是ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)8.2.1的顧客滿意。因為顧客滿意和顧客感知在法規(guī)中作為要求來實施都顯得太主觀。

　 　十八、8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量規(guī)定，“只有在策劃的安排(見7.1)已圓滿完成時，才能放行產(chǎn)品和交付服務(wù)”，而沒有了“除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時得到顧客的批準(zhǔn) (ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)8.2.4條款)”這種可以例外的任何前提。

　 　對有源植人性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械還提出了專用要求，即“組織應(yīng)記錄檢驗和試驗人員的身份”。

　 　十九、8.3不合格品控制規(guī)定：“組織應(yīng)確保不合格品僅在滿足法規(guī)要求的情況下才能實施讓步接收，且應(yīng)保持批準(zhǔn)讓步接收的人員身份的記錄?！?/p>

　 　二十、8.5改進(jìn)的8.5.1“總則”規(guī)定了“建立并實施忠告性通知發(fā)布和實施的程序”，以及處理顧客報怨的做法。還作出了“如果國家或地區(qū)法規(guī)要求通告符合規(guī)定報告準(zhǔn)則的不良事件，組織應(yīng)建立告知行政主管部門的形成文件的程序”的規(guī)定。