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醫(yī)療器械單一審核程序(MDSAP)

醫(yī)療器械單一審核程序(MDSAP)

單一審核進入多個市場

   國際醫(yī)療器械監(jiān)管論壇(IMDRF)成立了一個工作小組,針對醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系開展審核工作的審核機構(認證機構)制定一組要求標準。該標準被稱為醫(yī)療器械單一審核程序(MDSAP),其標準要求將同時適用于監(jiān)管機構以及開展此類監(jiān)督審核工作的第三方組織。

MDSAP

   以制定、管理并監(jiān)督單一審核程序作為既定目標,MDSAP允許由獲其認可的審核機構開展單一監(jiān)督審核工作,滿足不同管轄區(qū)域需求。

   參與該項目的監(jiān)管當局希望能夠在眾多審核機構之間提高一致性,以簡化監(jiān)管、提高審核有效性、增加互認、提高監(jiān)管有效性。

通過遵循MDSAP審核模式

   將以協(xié)調(diào)一致的方式在眾多審核機構內(nèi)部開展MDSAP審核工作;

   將以合乎邏輯且高效的方式開展審核工作,特別重視過程之間的相互影響與相互作用;

   審核人員將有能力確定是否存在系統(tǒng)性質(zhì)量管理體系不合規(guī)的情況。

參與國家

美國食品及藥物管理局,器械與放射健康中心(CDRH)

對于利用MDSAP報告替代FDA常規(guī)審核這一決定,F(xiàn)DA持認可態(tài)度。但由FDA開展的“查明源頭”或“合規(guī)追蹤”審核工作將不受這一程序的影響。此外,MDSAP也不適于任何上市前審批或PMA程序?qū)徟盎驅(qū)徟蟮纫幌盗斜匾獙徍恕?/td>

澳大利亞治療用品管理局(TGA)

TGA將MDSAP審核報告作為評估產(chǎn)品是否符合醫(yī)療器械市場授權要求的一項證明,除醫(yī)療器械被排除在要求范圍以外或獲得豁免,又或現(xiàn)行政策限制MDSAP審核報告的使用情況以外。

巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局(ANVISA)

(Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

ANVISA將利用包括報告在內(nèi)的項目成果,匯編成為ANVISA上市前和上市后評估程序的一項重要信息資源,但前提是在適用情況下,關鍵信息在預期范圍內(nèi)將對這些方面的監(jiān)管技術評估提供支持。

加拿大衛(wèi)生部(HC)

加拿大衛(wèi)生部將MDSAP納入到加拿大醫(yī)療器械合規(guī)評估體系、程序或CMDCAS認證程序當中,使MDSAP正式成為其中一個組成部分。試點項目圓滿結束后不久,加拿大衛(wèi)生部試圖開展醫(yī)療器械單一審核程序,作為在加拿大滿足質(zhì)量管理體系要求,實現(xiàn)監(jiān)管合規(guī)的一項機制。

日本厚生勞動省

日本厚生勞動?。ê喎QMHLW)以及日本藥品與醫(yī)療器械管理局(PMDA)是試點項目監(jiān)管機構委員會的官方觀察方和積極參與方,同時也在不同專家小組當中居于主題專家地位,發(fā)揮領導作用。

項目資格

   只要至少一個參與監(jiān)管機構的監(jiān)管覆蓋范圍包含一種產(chǎn)品,那么該產(chǎn)品制造商即可參與試點項目,一旦加入,將受到質(zhì)量管理體系要求的制約。

   參與資格無地域限制,適于全球制造商。

   只有MDSAP參與國可直接獲得審核報告。

   制造商無法選擇將4種監(jiān)管機制當中的哪一種納入到審核范圍之內(nèi)。但審核內(nèi)容必須包含制造商目標銷售國的全部特定要求。

   僅適用于當前四個參與國——美國、澳大利亞、巴西、加拿大。