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IVDD分類(lèi)

IVDD分類(lèi)

清單A

試劑和試劑產(chǎn)品，包括有關(guān)的校準(zhǔn)和控制材料：

◇ 測(cè)定以下血型用：ABO血型系統(tǒng)、恒河猴(C、c、D、E、e)克爾抗體；

◇ 檢測(cè)、確認(rèn)和量化HIV艾滋病毒感染(HIV1型和2型)，T細(xì)胞白血病病毒HTLVⅠ型和Ⅱ型，乙型、丙型和丁型肝炎。

清單B

試劑和試劑產(chǎn)品，包括有關(guān)的校準(zhǔn)和控制材料：

◇ 測(cè)定以下血型用：Duffy抗體和基德抗體；

◇ 測(cè)定異常抗紅細(xì)胞抗體；

◇ 測(cè)定和量化先天性傳染病風(fēng)疹和弓形蟲(chóng)??；

◇ 診斷遺傳性疾病苯丙酮尿癥；

◇ 測(cè)定人體傳染病巨細(xì)胞病毒和衣原體；

◇ 測(cè)定組織相容性復(fù)合物試劑HLA（DR，A、B）；

◇ 測(cè)定腫瘤標(biāo)記PSA；

◇ 專(zhuān)門(mén)用于評(píng)定三(染色)體細(xì)胞21；

◇ 測(cè)量血糖的自診斷用器械。

Self Test

所有供非專(zhuān)業(yè)人員自行使用的試劑盒（血糖除外）

Others

◇ 未列入以上三類(lèi)的診斷試劑

IVDD 98-79-EC指令的強(qiáng)制實(shí)施，意味著中國(guó)體外診斷醫(yī)療產(chǎn)品出口歐洲又多了一道技術(shù)壁壘。只有早日實(shí)施有關(guān)的法規(guī)要求，才能在競(jìng)爭(zhēng)中爭(zhēng)取主動(dòng)并保持領(lǐng)先地位。