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ISO13485與ISO9001的區(qū)別

　 　ISO13485標準是一個獨立的標準，其章節(jié)、結(jié)構(gòu)及某些章節(jié)的內(nèi)容雖然與ISO 9001標準相同，但由于ISO13485結(jié)合了醫(yī)療器械行業(yè)的特點，重點突出了法律法規(guī)要求、淡化了顧客滿意、刪減了ISO9001標準的一些重要要求，因此滿足ISO13485標準的要求并不等于同時滿足了ISO9001標準的要求。而且，ISO13485與ISO9001相比較也有很多差異：

　 　一、兩者的適用范圍不同

　 　ISO9001是各行各業(yè)都可采用的一套質(zhì)量管理準則，其核心宗旨是力求通過組織的持續(xù)改進，不斷提高顧客的滿意度；ISO13485是只適用于醫(yī)療器械行業(yè)的一套質(zhì)量管理體系，其主要目的則是通過組織各環(huán)節(jié)的監(jiān)控確保能持續(xù)提供質(zhì)量合格且滿足法規(guī)要求的醫(yī)療產(chǎn)品?！　?/p>

　 　二、兩者的根本核心思想不同

　 　ISO9001的核心思想是持續(xù)改進與顧客滿意；ISO13485的核心思想則是滿足醫(yī)療器械法律要求及保持其有效性?！　?/p>

　    三、ISO13485標準中關(guān)于刪減的規(guī)定與ISO9001不同

　 　ISO13485的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。如果法規(guī)要求允許對設(shè)計和開發(fā)控制進行刪減，則在質(zhì)量管理體系中刪減它們可認為是合理的。這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說明。組織有責任確保在符合本標準的聲明中反映出對設(shè)計和開發(fā)控制的刪減。 

　 　四、ISO13485標準沒有過程模式圖

　 　ISO13485標準關(guān)于“過程方法”章節(jié)中，只做了簡要說明，而沒有過程模式圖。

　 　五、ISO13485標準是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補充

　 　與ISO9001標準相比較ISO13485標準是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補充，這個在ISO13485標準引言的總則中明確指出“本標準所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補充。” 

　    六、ISO13485對文件化要求高

　 　與ISO9001標準相比較ISO13485標準中對文件化程度的要求明顯高于ISO9001的要求，根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點，ISO13485標準要求形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書或要求有20多處。

　 　七、ISO13485提出需要風(fēng)險分析

　 　ISO13485標準明確提出了風(fēng)險分析的要求，規(guī)定組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，建立風(fēng)險管理的形成文件的要求并應(yīng)保持風(fēng)險管理引起的記錄。ISO9001則沒有這樣的要求。