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IVDR 簡介及申請流程

IVDR簡介

CE為法文CONFORMITE EUROPEENNE的首字母縮寫，表示“歐洲統(tǒng)一”。

CE適用區(qū)域

歐盟EU+歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟會員國，英國脫歐后，共有31個國家。

很多除歐盟外的國家，除美國FDA、日本PAL、澳大利亞TGA等，絕大數(shù)通行歐洲頒發(fā)的自由銷售證書CFS。

法國	德國	英國（脫歐）	愛爾蘭	意大利	比利時	荷蘭	西班牙
葡萄牙	盧森堡	瑞典	芬蘭	奧地利	波蘭	匈牙利	希臘
捷克	斯洛伐克	斯洛文尼亞	拉脫維亞	立陶宛	塞浦路斯	馬耳他	羅馬尼亞
丹麥	愛沙尼亞	保加利亞	冰島	挪威	瑞士	土耳其	克羅地亞

CE標志是一種安全認證標志，凡貼有CE標志的產(chǎn)品均可在歐盟各成員國內(nèi)銷售，無須符合各個成員國的要求。使用CE標志，實現(xiàn)了商品在歐盟成員國范圍內(nèi)的自由流通，因此CE標志被視為制造商打開并進入歐洲市場的通行證。

在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標準化新方法》法規(guī)的基本要求, 加貼“CE”標志必須識別很多協(xié)調(diào)標準，這是歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強制性要求。

歐盟醫(yī)療器械法規(guī)

名稱	法規(guī)	發(fā)布日期	強制實施日期
醫(yī)療器械法規(guī)	2017/745，MDR	2017-4-5	自2020-5-26起
體外診斷器械法規(guī)	2017/746，IVDR	2017-4-5	自2022-5-26起

本次新發(fā)布的IVDR，在法規(guī)層級上從原先的Directive（指令）上升為Regulation（法規(guī)），標志著歐盟當(dāng)局對醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域監(jiān)管的進一步重視，同時也預(yù)示著在歐盟各成員國內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)管的尺度將得到進一步的統(tǒng)一。

在IVDR法規(guī)中，對于體外診斷設(shè)備的監(jiān)管依然是基于分類監(jiān)管這個大框架，但是分類規(guī)則較原先的IVDD卻發(fā)生了根本性的變化，即在IVDR中根據(jù)2017/746 法規(guī)第 V 章對IVDR醫(yī)療器械的符合性評估程序所做要求，基于產(chǎn)品的風(fēng)險將所有的體外診斷設(shè)備由低到高分為了A、B、C、D四類，A(無菌) B,C,D類器械的認證需要公告機構(gòu)進行評估，A類不需要公告機構(gòu)的介入。

新法規(guī)IVDR與IVDD相比變化很大，為避免由于法規(guī)切換而造成對現(xiàn)有醫(yī)療系統(tǒng)的沖擊，實現(xiàn)法規(guī)的“軟著陸”，IVDR法規(guī)從生效（Entry into Force）到實施（Application）期間有5年的過渡期。IVDR法規(guī)的生效日為2017年5月25日，強制實施日為2022年5月26日。

在強制實施日期前依照舊法規(guī)IVDD頒發(fā)的CE證書，在證書有效期內(nèi)持續(xù)有效；

在強制實施日期后依照舊法規(guī)IVDD頒發(fā)的CE證書，在實施日后的2 年失效。

體外診斷醫(yī)療器械(in vitro diagnostic device)是指通過對取自人體的標本進行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息的醫(yī)療器械，包括制造商指定用于體外檢查從人體取得的樣本，包括血液及組織供體，無論單獨使用或是組合使用的任何醫(yī)療器械，可包含試劑、試劑產(chǎn)品、校準材料、控制材料、成套工具、儀表、裝置、設(shè)備或系統(tǒng)，其唯一或主要目的是提供以下信息：

--生理學(xué)或病理學(xué)狀態(tài),或;

--先天畸形狀況，或;

--確定安全性以及與可能接受治療者的相容性;或

--檢測治療措施。　

另外，樣本容器也被認為是體外診斷醫(yī)療器械。樣本容器是指其制造商明確規(guī)定主要用于盛裝和保存從人體獲得的樣本以作體外診斷檢查的器械，無論其是否為真空型。

但是，普通實驗室用的產(chǎn)品不屬于體外診斷醫(yī)療器械，除非此類產(chǎn)品根據(jù)其特性是制造商明確規(guī)定用于體外診斷檢查用的。

體外診斷醫(yī)療器械CE認證的一般步驟：

步驟1. 分析該器械的特點，確定它所屬的指令范圍

步驟2. 確定該器械的分類(風(fēng)險分級)

步驟3. 選擇相應(yīng)的符合性評價程序

步驟4. 選擇公告機構(gòu)

步驟5. 確認適用的基本要求/有關(guān)的協(xié)調(diào)標準

步驟6. 確認該器械滿足基本要求/協(xié)調(diào)標準, 并使證據(jù)文件化

步驟7. 歐盟授權(quán)代表。

步驟8. 歐洲注冊。

步驟9. 對于需要公告機構(gòu)評審的器械，通過公告機構(gòu)的符合性程序

步驟10. 起草符合性聲明并加貼CE標志

IVDR CE技術(shù)文檔的內(nèi)容

1．目錄表（版本狀態(tài)，互相應(yīng)用）。

2．生產(chǎn)者的名稱和地址。

3．產(chǎn)品名稱（所有的種類/型號）。

產(chǎn)品描述（如：預(yù)期用途，各種種類/型號的清單和描述，項目號、照片、圖紙）。

4．器械樣本的識別。

5．符合性聲明。

6．其它文件，如證書，批準件。

7．適用標準清單。

8．基本要求檢查表（附錄1）。

9．風(fēng)險管理。

10．產(chǎn)品歷史（如產(chǎn)品的銷售，投訴，產(chǎn)品更改）。

11．生產(chǎn)方式（生產(chǎn)流程圖）。

12．質(zhì)量控制過程（來科，過程中和最終控制）的描述，產(chǎn)品參數(shù)和批放行標準（原材料，元件，組件）。

13．如適用，與OEM生產(chǎn)者的協(xié)議。

14．過程驗證；受控過程。

15．包裝驗證。

16．標簽和使用說明書。

17．微生物狀態(tài)的信息。

18．設(shè)計考慮（所有要求的總結(jié)）。

19．穩(wěn)定性研究。

（單個元件/給件；稀釋后/打開后；包括測試計劃/測試標準）。

20．軟件驗證。

21．性能評估。

22.產(chǎn)品驗證與確認：

23.產(chǎn)品臨床試驗報告，包括：

臨床前評估：包含計劃/執(zhí)行/評估/報告/更新，臨床前文獻檢索，實驗室測試/模擬使用測試/計算機模擬/動物試驗/與風(fēng)險管理程序的接口，可用的臨床前數(shù)據(jù)分析評價。

臨床評估：包含臨床評估計劃/文獻檢索方法/文獻檢索出的文獻/臨床研究/驗證/等效性/適用性/臨床評估報告，上市后監(jiān)管/PMCF計劃/報告/與風(fēng)險管理程序的接口，可用的臨床數(shù)據(jù)分析評價。臨床使用概述及權(quán)威觀點。臨床評估報告。

以及針對含藥器械、人體/動物來源組織或其衍生物制備的器械、引入人體并被吸收器械、具有測量功能器械等的相關(guān)附加信息。

附1.產(chǎn)品出廠檢測報告。

附2.產(chǎn)品穩(wěn)定性檢測報告。

附3.基本要求檢查表。

24．文獻，出版物（技術(shù)，方法）。

25．自我測試器械所必須的特殊要求：

a.測試報告，包括非專業(yè)人員的研究

b.數(shù)據(jù)顯示操作的適宜性

c.在標簽和使用說明書上的信息

26.歐盟授權(quán)代表。

27.歐洲注冊。

IVDR分類

IVDR 2017/746號法規(guī)附錄VIII中詳定7條規(guī)則，按醫(yī)療產(chǎn)品的風(fēng)險程度，將產(chǎn)品分為Class A、Class B、Class C和Class D。

分類總則：

1. 分類規(guī)則的使用應(yīng)基于器械的預(yù)期用途。

2. 若該器械將與其他器械共同使用，分類規(guī)則應(yīng)分別適用于每種器械。

3. 對于在體外診斷醫(yī)療器械中的附件應(yīng)與其配合使用的器械分開單獨進行分類。

4. 驅(qū)動某一器械或影響器械使用的軟件，應(yīng)與該器械歸為同一類別。

若該軟件獨立于任何其他器械，則按照其本身進行分類。

5. 預(yù)期與某一器械配合使用的校準品，應(yīng)與該器械歸為同一類別。

6. 賦值質(zhì)控品包括定量和定性質(zhì)控品，用于某一特定分析物或多種分析物的賦值質(zhì)控品應(yīng)與該器械歸為同一類別。

7. 制造商應(yīng)考慮所有分類和實施規(guī)則，便于為器械確定正確的分類級別。

8. 若制造商聲稱某個器械具有多種預(yù)期用途，使得該器械可歸為多個類別，則它應(yīng)被歸入較高的類別。

9. 若多個分類規(guī)則適用于同一器械，產(chǎn)品類別以最高的為準。

10. 每條分類規(guī)則適用于一線試劑、確認試劑和補充試劑。

二．分類規(guī)則：

規(guī)則1.用于以下用途的器械歸類為 D 類：

－檢測血液、血液成分、細胞、組織或器官，或其任何衍生物是否存在或顯露傳

染性因子，以評估它們是否適用于輸血、器官移植或細胞給藥。

－檢測是否存在或顯露傳染性因子，其會導(dǎo)致危及生命的疾病，并且具有高的或

可疑的傳播風(fēng)險。

－確定危及生命的疾病的病原體載量，其監(jiān)控對于患者管理的過程十分關(guān)鍵。

示例：檢測HIV/HCV/HBV/HTLV感染的試劑產(chǎn)品。

規(guī)則2.器械預(yù)期用于血型分型或組織分型，以確保用于輸血或移植或細胞給藥的血液、血

液成分、細胞、組織或器官具有免疫相容性，此類器械歸類為 C 類，但用于確定以

下任何標記物的器械除外：

－ ABO 系統(tǒng) [A（ABO1）、B（ABO2）、AB（ABO 3）]；

－恒河猴（Rhesus）系統(tǒng) [RH1（D）、RHW1、RH2（C）、RH3（E）、RH4（C）、

RH5（E）]；

－ KELL 系統(tǒng) [Kel1（K）]；

－ KIDD 系統(tǒng) [JK1（JKA）、JK2（JKB）]；

－ DUFFY 系統(tǒng) [FY1（FYA）、FY2（FYB）]，

在這種情況下，它們被歸為 D 類。

示例：HLA分型系統(tǒng)

規(guī)則3.具有以下預(yù)期用途的器械為C類：

(a) 用于檢測是否存在或顯性傳播病原體的；

(b) 用于檢測是否在腦脊液或血液中存在某種高的或可疑的高傳播風(fēng)險的病原體；

體的后代死亡或嚴重殘疾的重大風(fēng)險；

(d) 用于女性的產(chǎn)前篩查，確定其對感染原的免疫狀況；

(e) 用于確定感染性疾病的狀態(tài)或免疫狀態(tài)，若其報告結(jié)果將會引起患者治療決定

導(dǎo)致危及患者或患者后代生命的風(fēng)險；

(f) 用作伴隨診斷；

(g) 用于疾病分期，若其報告結(jié)果錯誤將會引起患者治療決定導(dǎo)致危及患者或患者

后代生命風(fēng)險的；

(h) 用于癌癥的篩查、診斷或分期；

(i) 用于人類基因檢測；

(j) 用于檢測藥用產(chǎn)品、物質(zhì)或生物組分的水平，若其報告結(jié)果錯誤將會引起患者

治療決定導(dǎo)致危及患者后代生命的風(fēng)險；

(k) 對危及生命的疾病或病癥患者，進行患者管理；

(l) 用于篩查胚胎或胎兒的先天性疾?。?/p>

(m) 用于新生兒的先天性疾病篩查，未能檢測和治療這些疾病可能導(dǎo)致危及生命的

情況或嚴重殘疾。

示例：用于女性產(chǎn)前風(fēng)疹或弓形體病免疫狀態(tài)測試、凝血時間測試、唐氏篩查的產(chǎn)品。

規(guī)則4. (a) 自測器械歸為 C 類，但用于妊娠檢測、生育力測試、確定膽固醇濃度，以及測定尿液中糖分、紅細胞、白細胞等器械除外，這些器械歸為 B 類。

(b) 用于床旁檢測器械，根據(jù)其本身特性單獨分類。

示例：血糖監(jiān)測類產(chǎn)品為C類，懷孕自測、生育能力測試、尿液測試條為B類。

規(guī)則5.以下器械歸為 A 類：

(a) 一般實驗室使用的產(chǎn)品、沒有危險特征的附件、緩沖液、洗滌液、一般培養(yǎng)基

和組織染色液；

(b) 制造商專門用于體外診斷過程的器械；

示例：選擇性/差異性微生物培養(yǎng)基，IVD儀器，平口尿液杯。

規(guī)則6.上述分類規(guī)則未涵蓋的器械歸類為 B 類。

示例：維生素、酶、激素之類的生理標記檢測，代謝標記檢測，脂瀉病標記檢測。

規(guī)則7.不具有定量或定性賦值的質(zhì)控品的器械歸類為 B 類。

IVDR申請流程

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