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藥品ICH，CTD及eCTD簡介

一、ICH介紹

　 　為了嚴格管理藥品,必須對藥品的研制、開發(fā)、生產(chǎn)、銷售、進銷等進行審批，形成了藥品的注冊制度。

　 　不同國家對藥品注冊要求各不相同，不僅病人在藥品的質(zhì)量、安全性、有效性得不到保障，不利于國際技術(shù)和貿(mào)易交流，同時也造成制藥工業(yè)的科研、生產(chǎn)人力、物力的浪費，不利于人類醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展。

　 　因此，由歐盟、美國和日本三方的政府藥品注冊部門和制藥行業(yè)在1990年發(fā)起的ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use），人用藥物注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會議應(yīng)運而生。研究ICH有關(guān)技術(shù)文件，了解國際新藥注冊動向，對于引導(dǎo)藥品研發(fā)企業(yè)積極開發(fā)國際市場大有裨益。

　 　ICH是由三方的藥品注冊部門和生產(chǎn)部門組成，協(xié)調(diào)各國的藥品注冊技術(shù)要求，使藥品生產(chǎn)廠家能夠應(yīng)用統(tǒng)一的注冊資料，提高新藥研發(fā)、注冊、上市的效率。其ICH文件分為四個類別：

　 　質(zhì)量Q（包括穩(wěn)定性、驗證、雜質(zhì)、規(guī)格等），

　 　安全性S（包括藥理、毒理、藥代等），

　 　有效性E（包括臨床試驗中的設(shè)計、研究報告、GCP等）

　 　綜合類M（包括術(shù)語、電子代碼、共同技術(shù)文件、藥品詞典等）。

1. 如ICH的質(zhì)量

質(zhì)量方面的技術(shù)文件共26個，分別是：

Q1A新原料藥及制劑的穩(wěn)定性試驗

Q1B新原料藥及其制劑的光穩(wěn)定性試驗

Q1C新劑型的穩(wěn)定性試驗分析方法驗證

Q1D新原料藥和制劑穩(wěn)定性試驗的括號設(shè)計法和矩陣設(shè)計法

Q1E穩(wěn)定性數(shù)據(jù)的評價

Q1F氣候帶III和IV注冊用穩(wěn)定性數(shù)據(jù)

Q2分析過程和方法驗證

Q3A新原料藥雜質(zhì)要求

Q3B新制劑的雜質(zhì)要求

Q3C溶劑殘留量的要求

Q3D金屬雜質(zhì)的要求

Q4藥典

Q4A藥典規(guī)格的協(xié)調(diào)

Q4B管理部門認可的分析方法與認可標準

Q5A病毒安全性評價

Q5B遺傳穩(wěn)定性

Q5C生物制品的穩(wěn)定性試驗

Q5D細胞基質(zhì)的質(zhì)量要求

Q5E生物技術(shù)／生物制品在生產(chǎn)工藝變更前后的可比性

Q6A化學產(chǎn)品標準規(guī)格

Q6B生物藥品標準規(guī)格

Q7藥物活性成分的GMP指南

Q8藥品研發(fā)

Q9質(zhì)量風險管理

QlO藥品質(zhì)量體系

Q11原料藥開發(fā)和研制

Q12生命周期管理

上述僅“Q”項可見ICH管控的科學、嚴謹。

二、CTD介紹

　 　CTD（The Common Technical Document共同技術(shù)文件）是國際公認的文件編寫格式，用來制作一個向藥品注冊機構(gòu)遞交的結(jié)構(gòu)完善的注冊申請文件。  

　 　CTD文件實行的意義：

　 　采用統(tǒng)一的格式將會顯著減少企業(yè)財力和物力的投入，縮短申請編寫的時間，并且將簡化電子遞交的操作。這些標準化的文件還將有助于注冊機構(gòu)的評審并加強同申請人之間的交流。

　 　此外，在各注冊機構(gòu)之間注冊資料的交換也將隨之被簡化。通過CTD所提供的資料將更加清晰和透明，以利于文件中基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的評審和幫助評審人快速定位所申請的內(nèi)容。

　 　總之，在全球經(jīng)濟一體化的大背景下，采用協(xié)調(diào)一致的注冊申請文件格式也是大勢所趨。

　 　CTD共由五個模塊組成，模塊1是地區(qū)特異性的，模塊2、3、4和5在各個地區(qū)是統(tǒng)一的。具體內(nèi)容在ICH M4里面體現(xiàn)，其三角結(jié)構(gòu)表如下：

　 　模塊1：行政信息和法規(guī)信息

　 　本模塊包括那些對各地區(qū)特殊的文件，例如申請表或在各地區(qū)被建議使用的標簽，其內(nèi)容和格式可以由每個地區(qū)的相關(guān)注冊機構(gòu)來指定。
　 　模塊2：CTD文件概述
　 　本模塊是對藥物質(zhì)量，非臨床和臨床實驗方面內(nèi)容的高度總結(jié)概括，必須由合格的和有經(jīng)驗的專家來擔任文件編寫工作。
　 　模塊3：質(zhì)量部分
　 　文件提供藥物在化學、制劑和生物學方面的內(nèi)容。

　 　模塊4：非臨床研究報告
　 　文件提供原料藥和制劑在毒理學和藥理學試驗方面的內(nèi)容。
　 　模塊5：臨床研究報告
　 　文件提供制劑在臨床試驗方面的內(nèi)容。

1. CTD文件中關(guān)于原料藥的部分包括哪些內(nèi)容?

　 　由于CTD是一個完整的藥品上市許可的注冊申請文件，所以在CTD文件中，需要我們原料藥廠家提交的只是在模塊2整體質(zhì)量概述（The Quality Overall Summary，即QOS）部分和模塊3質(zhì)量（Quality）部分中涉及原料藥的化學性質(zhì)、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制等方面的基本數(shù)據(jù)和資料。在整體質(zhì)量概述中原料藥廠家提供的資料應(yīng)該能夠使質(zhì)量評審委員對模塊3的相關(guān)內(nèi)容有一個大致的了解。

2. 原料藥質(zhì)量部分包括哪些內(nèi)容？

以模塊3質(zhì)量（Quality）為例，目錄如下：

3.2.S原料藥（名稱，廠商）

3.2.S.1一般信息（名稱，廠商）

3.2.S.1.1命名（名稱，廠商）

3.2.S.1.2結(jié)構(gòu)（名稱，廠商）

3.2.S.1.3一般性質(zhì)（名稱，廠商）

3.2.S.2生產(chǎn)（名稱，廠商）

3.2.S.2.1廠商（名稱、廠商）

3.2.S.2.2生產(chǎn)工藝和工藝控制的描述（名稱、廠商）

3.2.S.2.3物料控制（名稱、廠商）

3.2.S.2.4關(guān)鍵步驟和關(guān)鍵中間體的控制（名稱、廠商）

3.2.S.2.5工藝驗證和/或評估（名稱、廠商）

3.2.S.2.6生產(chǎn)工藝研究（名稱，廠商）

3.2.S.3特征（名稱，廠商）

3.2.S.3.1結(jié)構(gòu)和其它特征的確認（名稱、廠商）

3.2.S.3.2雜質(zhì)（名稱，廠商）

3.2.S.4原料藥的控制（名稱、廠商）

3.2.S.4.1質(zhì)量標準（名稱、廠商）

3.2.S.4.2分析規(guī)程（名稱、廠商）

3.2.S.4.3分析規(guī)程的驗證（名稱、廠商）

3.2.S.4.4批分析（名稱、廠商）

3.2.S.4.5質(zhì)量標準說明（名稱、廠商）

3.2.S.5參照標準品或物質(zhì)（名稱、廠商）

3.2.S.6容器密封系統(tǒng)（名稱、廠商）

3.2.S.7穩(wěn)定性（名稱、廠商）

3.2.S.7.1穩(wěn)定性總結(jié)和結(jié)論（名稱、廠商）

3.2.S.7.2批準后的穩(wěn)定性方案和穩(wěn)定性建議（名稱、廠商）

3.2.S.7.3穩(wěn)定性數(shù)據(jù)（名稱、廠商）

三、ICH電子通用技術(shù)文件eCTD介紹

　 　電子通用技術(shù)文件eCTD：通過專門的編輯軟件做成具有目錄，每個目錄有超鏈接，可以隨意查看的方式進行注冊文件的申請。這一申請無紙化進程也逐漸在全世界各地的生物醫(yī)藥管理部門得到推廣。

　 　截止到目前，美國FDA，歐盟醫(yī)藥管理部門EMA、日本厚生勞動省以及加拿大衛(wèi)生部都已經(jīng)采用eCTD作為電子申請的基本格式。這也使得采用eCTD的生物醫(yī)藥公司在進入不同國家市場時減少了很多麻煩。

1.哪些申請需要使用eCTD？具體實施時間？

四、久順企管集團（中國 英國 愛爾蘭）的服務(wù)流程

　 　發(fā)出《客戶資料表》→評估（電話、郵件、現(xiàn)場）→出具合同和計劃表→簽訂合同→現(xiàn)場診斷→分析原因→出具詳細計劃表→專業(yè)知識培訓(xùn)→指導(dǎo)準備申報所需中文資料→翻譯制作相關(guān)格式英文文件→遞交文件給官方→保持聯(lián)絡(luò)→指導(dǎo)完成缺陷補充資料→批準→證后變更及維護。