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仿制藥一致性評價

一、項目介紹　  

　 　仿制藥一致性：主要指仿制藥在質(zhì)量和臨床療效兩方面均與參比制劑一致。我國目前是世界第二大醫(yī)藥消費市場， 95%是仿制藥，但仿制藥標準低，低水平重復(fù)生產(chǎn)，在安全性和有效性上與原研藥存在相當大的差異。因此，開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價（以下簡稱一致性評價）工作，對提升我國制藥行業(yè)整體水平，保障藥品安全性和有效性，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級和結(jié)構(gòu)調(diào)整，增強國際競爭能力，都具有十分重要的意義。

二、一致性評價工作流程

　 　確定需評價品種→確實參比制劑→體外一致性評價（溶出度試驗）→CFDA備案→體內(nèi)一致性評價→制作和整理申報資料→省藥監(jiān)局形式審查→現(xiàn)場檢查抽檢復(fù)查→一致性評價辦公室→國家局公示。

三、常見問題

　 　1. 仿制藥、參比制劑、原研藥品和國際公認藥品的區(qū)別？

　 　仿制藥：是指與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。

　 　參比制劑：是指用于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的對照藥品，可為原研藥品或國際公認的同種藥物。參比制劑應(yīng)為處方工藝合理、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的藥品。

　 　原研藥品：原研藥品是指境內(nèi)外首個獲準上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品。

　    國際公認藥品：是指與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品。國際公認的同種藥物是指在歐盟、美國、日本獲準上市并獲得參比制劑地位的仿制藥。

　    2. 哪些產(chǎn)品是需要做一致性評價的？

　 　　 　1）化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的（包括國產(chǎn)仿制藥、進口仿制藥和原研藥品地產(chǎn)化等），均須開展一致性評價。  

　 　　 　2）凡2007年10月1日前批準上市的列入國家基本藥物目錄（2012年版）中化學藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底前完成一致性評價，其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應(yīng)在2021年底前完成一致性評價；逾期未完成的，不予再注冊。。

　 　　 　3）化學藥品新注冊分類實施前批準上市的其他仿制藥，企業(yè)可自行組織一次性評價；自第一家品種通過一致性評價后，三年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的一致性評價申請。

　 　3. 如何選擇參比制劑？

　 　　 　（一）參比制劑首選國內(nèi)上市的原研藥品。作為參比制劑的進口原研藥品應(yīng)與其原產(chǎn)國上市藥品一致。若原研企業(yè)能證明其地產(chǎn)化藥品與原研藥品一致，地產(chǎn)化藥品也可作為參比制劑使用。

　 　　 ?。ǘ┤粼兴幤肺丛趪鴥?nèi)上市或有證據(jù)證明原研藥品不符合參比制劑的條件，也可以選用在國內(nèi)上市國際公認的同種藥物作為參比制劑，其產(chǎn)品應(yīng)與被列為參比制劑國家的上市藥品一致。

　 　　 ?。ㄈ┤粼兴幤泛蛧H公認的同種藥物均未在國內(nèi)上市，可選擇在歐盟、美國、日本上市并被列為參比制劑的藥品。

　    4. 參比制劑如何確定和備案？

　 　1）確定參比制劑有以下三種方式：

　 　　 　(1) 企業(yè)自行選擇參比制劑，報CFDA備案；

　 　　 　(2) 行業(yè)協(xié)會向一致性評價辦公室推薦參比制劑；

　 　　 　 3） 原研藥品生產(chǎn)企業(yè)、國際公認的同種藥物生產(chǎn)企業(yè)主動向一致性評價辦公室申報其產(chǎn)品作為參比制劑。

　 　2）參比制劑的備案：參比制劑確定后，報一致性評價辦公室備案。一致性評價辦公室在60個工作日內(nèi)未提出異議的，企業(yè)即可開展相關(guān)研究工作；對參比制劑存有爭議的，由一致性評價辦公室組織專家公開論證后確定。

　 　5.哪些產(chǎn)品可以豁免人體生物等效性試驗?

　 　　 　（一）對于BCS 1類的藥物需要證明以下幾點：1．藥物具有高溶解性；2．藥物具有高滲透性；3．仿制和參比制劑均為快速溶出，并且制劑中不含有影響主藥成分吸收速率和吸收程度的任何輔料。

　 　　 　（二）對于BCS 3類的藥物需要證明以下幾點：1．藥物具有高溶解性；2．仿制和參比制劑均具有非常快速的溶出；3．仿制制劑和參比制劑應(yīng)處方完全相同，各組成用量相似，當放大生產(chǎn)和上市后變更時，制劑處方也應(yīng)完全相同。

　 　　 　（三）對于處方相同，活性成分及輔料成相似比例的不同規(guī)格同種樣品，通常高劑量規(guī)格已做過BE試驗的，低劑量規(guī)格可申請免做BE試驗，有些品種由于安全性等原因，可選擇較低劑量規(guī)格進行體內(nèi)生物等效性試驗，不同品種有所差異，具體選擇要求參見《以藥動學參數(shù)為終點評價指標的化學藥物仿制藥人體生物等效性研究技術(shù)指導原則》相關(guān)內(nèi)容。

四、久順企管集團（中國 英國 愛爾蘭）的服務(wù)流程

　 　發(fā)出《客戶資料表》→評估（電話、郵件、現(xiàn)場）→出具合同和計劃表→簽訂合同→現(xiàn)場診斷→分析原因→協(xié)助客戶確定參比制劑及備案→體外溶出度試驗→如需要，承接BE試驗，研究報告撰寫等→制作申報資料并遞交→根據(jù)官方補充意見等進行修改→協(xié)助客戶進行現(xiàn)場核查預(yù)審→迎接現(xiàn)場核查→協(xié)助客戶完成整改等→通過一致性評價審核并公示。