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歐盟藥品GMP認(rèn)證 

一、歐盟GMP認(rèn)證介紹

　 　歐盟GMP認(rèn)證是在歐盟成員國家市場上銷售藥品和醫(yī)療器械的強(qiáng)制性生產(chǎn)制造標(biāo)準(zhǔn)。歐盟（European Union, EU）是世界上最大、最主要的藥品國際主流市場之一。由于歐盟近30個成員國之間GMP認(rèn)證及檢查結(jié)果是彼此互認(rèn)的，歐盟與美國、日本、澳大利亞等國也逐步開始互認(rèn)GMP認(rèn)證。

由于中國新版GMP（2010版）的實施，中國的制藥企業(yè)的硬件設(shè)備、設(shè)施已經(jīng)逐漸與國際的設(shè)備、設(shè)施接軌，企業(yè)只需要在現(xiàn)有的基礎(chǔ)上進(jìn)行改造，離走向國際市場將是咫尺之遙。而獲得歐盟GMP認(rèn)證后，產(chǎn)品可進(jìn)入到歐盟近6億人的大市場。同時，也可以提升企業(yè)的管理水平，獲得更多的國內(nèi)的優(yōu)惠政策。

二、歐盟GMP認(rèn)證實施步驟

　 　1.指導(dǎo)企業(yè)協(xié)調(diào)GMP現(xiàn)場檢查的組織和安排。
　 　2.以歐洲的GMP法規(guī)和指南為標(biāo)準(zhǔn)，幫助企業(yè)全面做好生產(chǎn)現(xiàn)場的GMP符合性檢查的各項準(zhǔn)備工作。對工廠進(jìn)行全面現(xiàn)場審計，討論確定GMP符合工作的方針政策、總體安排、工作任務(wù)列表和雙方職責(zé)。包括但不限于：

歐洲GMP培訓(xùn)：
（1） 歐盟或成員國GMP的條文的解釋與實際運用；
（2） 歐盟或成員國GMP與中國GMP的比較；
（3） 歐盟或成員國GMP條文在符合性檢查中的使用與體現(xiàn)及檢查關(guān)心點；
（4） 驗證與重點驗證實施指導(dǎo)；
（5） 其它需要的專題培訓(xùn)。

 適當(dāng)輪次的“軟件”、“硬件”審計與整改，包括： 
（1）環(huán)境、廠房設(shè)施與設(shè)備的符合性確認(rèn)，改造或新建（包括對廠房工藝平面布局GMP符合性進(jìn)行確認(rèn)）； 
（2） GMP文件體系的符合性評價，重要管理規(guī)程和操作規(guī)程的編制指導(dǎo)和模板提供；
（3）指導(dǎo)制定驗證主計劃，指導(dǎo)關(guān)鍵驗證方案的制定，包括生產(chǎn)工藝驗證、分析方法驗證、計算機(jī)系統(tǒng)驗證、關(guān)鍵設(shè)備驗證、重要的清潔驗證和滅菌規(guī)程驗證；
（4） 指導(dǎo)實施各種驗證，對驗證報告進(jìn)行審查與規(guī)范。

　 　3.提供專家、顧問及技術(shù)人員對企業(yè)進(jìn)行的聯(lián)合“模擬預(yù)檢”；
　 　4.制作現(xiàn)場檢查所必須的工廠主文件（SMF）；
　 　5.在歐盟或成員國官員對生產(chǎn)設(shè)施進(jìn)行現(xiàn)場GMP符合性檢查時，提供現(xiàn)場技術(shù)及技術(shù)翻譯支持；
　 　6.指導(dǎo)與協(xié)助企業(yè)對檢查缺陷進(jìn)行糾正與預(yù)防（CAPA）并反饋歐洲檢查方。

三、常見問題

1. GMP檢查時間

　 ?。?）客戶意向確認(rèn)與簽約：1-2個月；

　 ?。?）歐盟配合方與申請人遴選：1-2月；
　 ?。?）項目計劃與申請1-3月；
　 　（4）GMP符合準(zhǔn)備；3-6個月；
　 　（5）方檢查確定：3-6個月；
　 ?。?）檢查實施與執(zhí)行：1-3個月；
　 ?。?）批準(zhǔn)與證書申領(lǐng)：1-3個月。

　 　上述活動多數(shù)同時或交叉進(jìn)行。總時間約為8-12個月。
2.費用
　 ?。?）官方費用：不同國家費用不同，一般2萬-3萬歐元，另加差旅食宿費。
　 ?。?）咨詢服務(wù)費（含歐盟配合方和申請人費用）：取決于具體情況。
3.證書效期
　 　不同國家效期有所不同，一般為三年。

四、久順企管集團(tuán)（中國 英國 愛爾蘭）的服務(wù)流程

　 　發(fā)出《客戶資料表》→評估（電話、郵件、現(xiàn)場）→出具合同和計劃表→簽訂合同→現(xiàn)場診斷→分析原因→進(jìn)行歐盟GMP知識培訓(xùn)→成立歐盟GMP作小組→討論并制作歐盟GMP工作分工及進(jìn)度表→指導(dǎo)客戶準(zhǔn)備歐盟GMP文件→歐盟GMP文件運行→體系運行檢查進(jìn)行→專家預(yù)檢→申請美國歐盟GMP認(rèn)證→迎檢→根據(jù)CAPA情況進(jìn)行回復(fù)等→獲得歐盟GMP證。