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歐代注意事項

　 　歐盟法律規(guī)定：雖然歐盟授權(quán)代表可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責，但制造商依然是承擔主要責任的一方。因此，選擇歐盟授權(quán)代表是一件非常重要的事情！由于選擇了一個不專業(yè)不稱職的歐盟授權(quán)代表所造成的一切違規(guī)的后果，依然由制造商承擔！多數(shù)認真的認證機構(gòu)(公告機構(gòu)NotifiedBody)在發(fā)給醫(yī)療器械制造商CE證書時也都要審閱其歐盟授權(quán)代表合同。在尋找醫(yī)療器械的CE歐盟授權(quán)代表時應(yīng)該注意以下事項：

　 　一、找專業(yè)的歐盟授權(quán)代表公司，盡量不要找代理商和經(jīng)銷商由于醫(yī)療器械高風險性，歐盟對醫(yī)療器械的歐盟授權(quán)代表的有很高的責任要求。歐盟授權(quán)代表要代表制造商與歐盟近30個國家的政府機構(gòu)交涉和打交道至少5年時間。為了盡可能地降低制造商的將來面對產(chǎn)品違規(guī)和出事故時的法律成本，盡量找專業(yè)的歐代作歐盟授權(quán)代表，避免那些僅擅長于營銷的經(jīng)銷商，代理商以及展覽會服務(wù)商，商務(wù)旅游/出國留學(xué)/移民代理機構(gòu)，等等。。。

　 　二、歐盟授權(quán)代表合同/協(xié)議必須由制造商和歐盟授權(quán)代表公司直接簽訂才有效歐盟法律明確規(guī)定：位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA境外的制造商必須明確指定一個在歐洲EEA境內(nèi)注冊的公司為其歐盟授權(quán)代表。只有在EEA境內(nèi)注冊的公司才有資格作歐盟授權(quán)代表。任何在中國境內(nèi)注冊的公司本身是沒有資格作為歐盟授權(quán)代表的。因此在通過中國國內(nèi)的認證咨詢公司代辦/代尋歐盟授權(quán)代表時，務(wù)必注意：

　 　　 ?。ㄒ唬┖炗啔W盟授權(quán)代表合同/協(xié)議的甲乙雙方必須一方為EEA境外的制造商，另一方為EEA境內(nèi)注冊的歐盟授權(quán)代表公司；(甲乙雙方中有一方為第三方中介公司的歐盟授權(quán)代表合同/協(xié)議無效！)

　 　　 　（二）合同/協(xié)議中的甲乙雙方的名稱和地址必須和將來加貼了CE標志的產(chǎn)品的包裝/標簽上的制造商和歐盟授權(quán)代表的名稱和地址完全一致；

　 　　 　（三）合同/協(xié)議中的主要條款必須用歐盟官方語言(比如英文)撰寫。(只用中文撰寫的歐盟授權(quán)代表合同/協(xié)議無效！)

　 　　 ?。ㄋ模┖贤?協(xié)議中的主要條款必須依據(jù)歐盟的相關(guān)法律/指令。

　 　三、歐盟授權(quán)代表也是您的招牌：其聲譽，資質(zhì)，經(jīng)驗和存在的年限歐盟授權(quán)代表也將是您公司品牌的重要組成部分。根據(jù)歐盟法律要求，您所有加貼CE標簽(CE Marking)產(chǎn)品的包裝和說明書上必須印上歐盟授權(quán)代表的名稱和地址。因此，在尋找歐盟授權(quán)代表時，務(wù)必要參考歐盟授權(quán)代表公司的聲譽，資質(zhì)，經(jīng)驗和存在的年限，以及所服務(wù)過的客戶種類，地理分布，來源和數(shù)量。尤其在通過認證咨詢公司代辦/代尋歐盟授權(quán)代表時，一定要問清楚國外歐盟授權(quán)代表公司的真實詳細情況：名稱，公司注冊地址，成立年限，聯(lián)系電話，傳真，網(wǎng)絡(luò)聯(lián)系方式，為其他客戶辦理過的產(chǎn)品比如醫(yī)療器械注冊證明，等等信息。試想一下，如果在您產(chǎn)品的包裝和說明書上，印上去的歐盟授權(quán)代表僅是一家名不見經(jīng)傳只有名稱和注冊地址而沒有任何其他聯(lián)系方式的公司的話，有多少歐盟進口商敢買您的產(chǎn)品？

　 　四、歐盟授權(quán)代表公司要有優(yōu)良的外語，尤其是英語能力，一個僅會中文，不精于歐盟主要語言尤其是英文的歐盟授權(quán)代表絕對不可能很好地代表中國的制造商在歐盟的利益！雖然歐盟的產(chǎn)品指令均有多數(shù)官方語言的版本，但是，據(jù)我們的經(jīng)驗得出，我們憑 20多年來為世界各地數(shù)千家制造商服務(wù)的經(jīng)驗顯示：

　 　　 ?。ㄒ唬W盟絕大多數(shù)的對產(chǎn)品指令的指南(Guidelines)和解釋性文件僅以英文發(fā)布；

　 　　 ?。ǘ┙^大多數(shù)成員國的主管機關(guān)之間的通訊語言以及不同成員國的主管機關(guān)與歐盟授權(quán)代表之間的通訊語言均為英文；

　 　　 　（三）歐盟授權(quán)代表在通告(Notify)所有30個EEA成員國的主管機關(guān)時，均可使用英文。如果使用其他的語言，比如德語，法語，荷蘭語等，則僅有個別幾個國家的主管機關(guān)會接受。

　 　　 ?。ㄋ模┝硗?，歐盟授權(quán)代表在與所有30個EEA成員國的經(jīng)銷商以及用戶聯(lián)絡(luò)時，使用最多的也是英文。因此，一個不精于英文的歐盟授權(quán)代表很難理解和精通歐盟的大多數(shù)產(chǎn)品指令的指南和解釋性文件，更不可能嚴格地按照法規(guī)與EEA成員國的主管機關(guān)打交道/交涉和代表中國的制造商在歐盟的利益！

　 　五、歐盟授權(quán)代表合同條款應(yīng)以歐盟的主要官方語言為版本，歐盟授權(quán)代表合同條款應(yīng)以歐盟的主要官方語言為版本。如果歐盟授權(quán)代表的合同完全以中文簽訂，這樣的合同在歐盟沒有法律效益，發(fā)生糾紛時，又怎樣能保護中國的制造商在歐盟的權(quán)利呢？

　 　六、避免公告機構(gòu)(NB)代辦或兼任歐盟授權(quán)代表,為了避免利益沖突和確保認證過程中的公正性，歐盟指令嚴格禁止公告機構(gòu)(NB)代辦或兼任歐盟授權(quán)代表，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，公告機構(gòu)將面臨被撤銷資格的風險。

　 　七、避免在歐洲留學(xué)的親戚朋友兼任歐盟授權(quán)代表，嚴肅認真的醫(yī)療器械制造商務(wù)必避免委任正在歐洲留學(xué)的親戚朋友兼任歐盟授權(quán)代表。主要原因如下：除了缺乏擔任歐盟授權(quán)代表的專業(yè)知識外，許多持非歐盟護照的留學(xué)生拿的是留學(xué)生簽證，雖然在某些歐洲國家可以作為股東注冊一家公司享受年終分紅，但是卻沒有工作許可，不可以直接參與歐洲國家公司的經(jīng)營。法律要求歐盟授權(quán)代表在辦公室時間內(nèi)必須在注冊地址有全日制的辦公人員值班和接聽電話，法律不允許留學(xué)生簽證持有者擔當此任。即使是有工作簽證，其簽證通常只限于某一個固定的工作單位，并不允許兼職任歐盟授權(quán)代表。在歐盟授權(quán)代表通告EEA會員國的主管機關(guān)時，有些國家會要求歐盟授權(quán)代表提供其歐盟增值稅VAT注冊號，持非歐盟護照的留學(xué)生簽證或者工作簽證的持有者通常不可能獲得歐盟增值稅VAT注冊號。如果不明真相的中國制造商找到了這樣的歐盟授權(quán)代表，將來一定后患無窮，不僅會貽誤商機，更會給雙方帶來法律上的麻煩。