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體外診斷醫(yī)療器械

　 　根據(jù)體外診斷醫(yī)療器械指令 98/79/EC, “體外診斷醫(yī)療器械”是制造商旨在單獨(dú)或組合在人體外檢查從人體取得的血液及組織供體等標(biāo)本的一切設(shè)備，包括試劑、試劑產(chǎn)品、校準(zhǔn)材料、控制材料、成套工具、儀器、裝置、設(shè)備或系統(tǒng)等，該器械的應(yīng)用單純或主要為了獲取以下方面的信息：

　 　一、  有關(guān)生理學(xué)或病理學(xué)狀態(tài)，或

　 　二、  有關(guān)先天性異常，或

　 　三、  用以確定安全性和可能接收治療者的相容性，或

　 　四、  用以監(jiān)測(cè)治療措施。

　 　標(biāo)本容器也被視為體外診斷醫(yī)療器械。標(biāo)本容器是指為了進(jìn)行體外診斷檢查而用來容納并保存從人體取得的標(biāo)本的真空和非真空的器具。

　 　實(shí)驗(yàn)室使用的一般性產(chǎn)品不屬于體外診斷醫(yī)療器械，除非此類產(chǎn)品的某些特點(diǎn)系廠商預(yù)定用于體外診斷檢查使用的情況例外。

Lotus國(guó)際集團(tuán)作為您醫(yī)療器械的歐盟授權(quán)代表，將充當(dāng)您面對(duì)歐盟主管當(dāng)局的法律實(shí)體，代表您，按照醫(yī)療器械MDD93/42/EEC指令履行職責(zé)，并提供您的產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的其它服務(wù)。

Lotus國(guó)際集團(tuán)針對(duì)體外診斷器械的服務(wù)

　 　一、 迅速在歐盟主管部門完成產(chǎn)品注冊(cè)

　 　二、 指導(dǎo)符合性聲明（Declarations of Conformity）的撰寫

　 　三、 提供歐盟各國(guó)對(duì)產(chǎn)品標(biāo)簽和語言相關(guān)的要求

　 　四、 按照歐盟成員國(guó)當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)和歐盟MEDDEV導(dǎo)則的要求向主管部門提交事故報(bào)告

　 　五、 申請(qǐng)自由銷售證明

　 　六、 提供產(chǎn)品注冊(cè)證明書