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ISO13485：2016與QSR820差異分析

　 　據(jù)ISO官網(wǎng)消息顯示，ISO13485:2016標準于3月1日正式生效！現(xiàn)就ISO13485：2016與FDA-cGMP-QSR820進行分析。

一、差異分析　 

　 　1. 標準與法規(guī)在目的差異

　 　ISO13485是個協(xié)調(diào)很多法規(guī)要求的自愿采納的標準，結(jié)構(gòu)上服從標準構(gòu)建的指導(dǎo)原則要求，屬于流程模式為基礎(chǔ)，而QSR820屬于美國醫(yī)療器械（成品醫(yī)療器械）的法規(guī)要求，屬于規(guī)定的原則模式為基礎(chǔ)。所以在理解ISO13485的時候以要求為核心，理解QSR的時候以規(guī)定原則為中心。故此， ISO13485 新版的對象是醫(yī)療器械及相關(guān)鄰域，而QSR820針對的是功能價值導(dǎo)向的“成品器械”為主，ISO13485是以刪減和適用為范圍之理由， QSR820是以職責(zé)為基礎(chǔ)和合規(guī)為范圍之理由也就很容易理解了。

　    2. 標準與法規(guī)在內(nèi)容上的差異

　 　根據(jù)ISO 13485新版和QSR820的起草和修訂歷史來看他們的主要區(qū)別。具體的內(nèi)容區(qū)別大致如下（限于篇幅，只能淺顯列示）：

　 　（1）定義差別

　 　ISO13485的術(shù)語與定義部分，管理的通用部分借用ISO9001的術(shù)語和定義， 而QSR820的定義借用的是法案的術(shù)語，這樣要準確理解每個術(shù)語就需要溯源，否則就存在不明白的地方，比如記錄的定義不一樣，QSR的記錄定義要溯源到法案，這里就不一一列舉。

　 　（2）管理要求上的差別 

　 　ISO13485-2016新版的管理部分的要求與舊版的差別不算很大，新標準中對法規(guī)的前置條件和評審的細節(jié)做了主要的修訂，其他部分相對較小，有些部分的改動直接來自QSR820。而QSR820對管理部分的要求更是明確到子要求，比如質(zhì)量計劃的要求等等。

　 　（3）過程控制上的差異　

　 　ISO13485：2016的新版的過程控制講究風(fēng)險管理，而且對所有的過程的策劃都是以風(fēng)險管理為基礎(chǔ)，增加了許多對變更的控制，而QSR的過程策劃是以明確定義的產(chǎn)品的安全和有效為基礎(chǔ)，描述和操作上有細微區(qū)別。但本質(zhì)上是一致的，QSR820  通篇只有一處提到風(fēng)險分析。QSR820對設(shè)計控制中的刪減是基于產(chǎn)品的風(fēng)險等級進行了規(guī)定， 而ISO13485對設(shè)計的刪減明確了職責(zé)的價值。ISO13485的要求中列示了設(shè)計驗證的樣本量要求，QSR820雖然沒有明示這個要求，但是統(tǒng)計要求明確到所有過程中，而且在FDA的產(chǎn)品上市過程中也是必須要說清楚的一件事。關(guān)于UDI的要求，QSR820屬于明確的要求，對于ISO13485的要求是考慮到協(xié)調(diào)的程度不一樣，所以屬于是否適用的法規(guī)要求。新版ISO13485中的要求明示了可用性的要求，QSR820雖然沒有明示，但是相應(yīng)的要求是存在的，并且有指南做支持的。新版對外包方的管理更加完整，QSR820對外包管理還包含了成品器械制造商的法規(guī)合規(guī)要求，新版的ISO13485關(guān)于變更控制更趨向QSR820的要求。

　 　（4）糾正/預(yù)防措施的區(qū)別

　 　在QSR820的糾正預(yù)防措施的要求中明確的十余種輸入要求， 而ISO13485糾正措施和預(yù)防措施的輸入描寫不十分的具體，僅以不符合為切入點，從側(cè)重點的來看QSR820的核心是產(chǎn)品的安全和有效上，所以輸入部分的內(nèi)容明確了產(chǎn)品的異常和過程的質(zhì)量要求，而ISO13485的對象是以不符合為核心來思考糾正預(yù)防措施的。

　 　（5）輔助系統(tǒng)的差異

　 　關(guān)于輔助系統(tǒng)的差異性不大，在這里不一一描述。

二、實施參考

　 　對于新版標準的實施安排，建議企業(yè)按以下步驟。先行培訓(xùn)，對于其中的技術(shù)要求要深入理解，如設(shè)計驗證的樣本量的合理性，如體系軟件應(yīng)用確認要求，等等。其次，進行差距分析，選擇適用的標準，法規(guī)和技術(shù)支持體系的變化實施，相對來講體系運行的支持性文件和歐美有很多的指南可以幫助企業(yè)實施體系里的要求，如統(tǒng)計工具的導(dǎo)入，如AAMI TIR 36/ISO11137的引入，如風(fēng)險工具的選擇和優(yōu)化，等等。再就是進行體系改動項目計劃的策劃和實施，并適當進行內(nèi)審和管理評審，如果有不符合要求的就采取糾正預(yù)防措施了，直至差距關(guān)閉。

三、結(jié)語

　 　總之，新標準的要求更實際，更科學(xué)，更明確，更廣泛地協(xié)調(diào)了法規(guī)要求，最大限度地降低了風(fēng)險，確保醫(yī)療器械的安全和性能功能的有效，為將來新技術(shù)應(yīng)用和法規(guī)審核提供了更好的一致性。