澳大利亞醫(yī)療器械注冊
醫(yī)療器械定義：《1989年治療物品法令》
“任何儀器，設備，器具，材料或者其他物品（無論是單獨使用或合用，并包括其需要的軟件），由經(jīng)銷人在他名下提供的，擬用于人體一個或多個以下的目的：
診斷，預防，監(jiān)測，治療或減輕疾病，
診斷，監(jiān)測，治療，對損傷的減輕或對殘疾的補償，
調(diào)查，更換或更改解剖或生理過程，
避孕設施，
或通過藥理學，免疫學或者代謝的手段，對人體沒有實現(xiàn)其主要的預定目的，但可能通過這些手段達到輔助作用; 或是以上的儀器，設備，器具，材料或者其他物品的配件。或
aa）在2A項下的任何儀器，設備，器具，材料或者其他物品, 或
ab）是包含在2B項下的儀器，設備，器具，材料或其他物品種類中的任何儀器，設備，器具，材料或者其他物品，或
b）以上儀器，設備，器具，材料或其他物品覆蓋（a），（aa）或（ab）的一個附件。
澳大利亞的醫(yī)療器械監(jiān)管體系
治療物品管理局（TGA）是政府機構，規(guī)管澳大利亞治療物品，包括醫(yī)療器械。
澳大利亞的監(jiān)管框架是基于全球協(xié)調(diào)工作組（GHTF的）的建議。該GHTF是國際監(jiān)管事務部設立為了協(xié)調(diào)國際醫(yī)療儀器的規(guī)管由醫(yī)療儀器的專家自愿參加的組織。
監(jiān)管特點：
一個基于風險水平分類方案，
遵守一系列基本原則，以確保只有安全，有效，優(yōu)質的醫(yī)療器械被提供
合格評定程序，取決于醫(yī)療器械的風險程度，根據(jù)ISO 13485:2003，證明符合質量管理體系的基本原則是必須的
國際醫(yī)療器械參考標準認可，以證明符合基本原則。
對生產(chǎn)過程實施管理控制
在澳大利亞治療物品登記冊（ARTG）上登記
實施上市后監(jiān)測系統(tǒng)，不良事件報告程序和警惕活動。
4個關鍵部門
--制造商：負責醫(yī)療器械的設計，生產(chǎn)，包裝和標簽；
--主辦者：進口，出口，或生產(chǎn)醫(yī)療器械，澳大利亞制造商也可以作為主辦者；
--治療物品管理局（TGA）： 政府機構，在澳監(jiān)管治療物品（包括醫(yī)療器械)；
--代理Sponsor：咨詢顧問，如琺奧藥品器械咨詢顧問有限公司，幫助制造商或贊助商在澳大利亞或海外注冊的醫(yī)療器械
制造商責任
--為每個醫(yī)療器械確定：分類、預期目的、適當?shù)腉MDN碼
--選擇并應用適當?shù)暮细裨u定程序，以證明遵守基本原則
--在申請的TGA或歐盟機構的評估證據(jù)之前確保有適當?shù)默F(xiàn)場程序，包括文件，以證明遵守基本原則
--獲得合格評定證據(jù)，并確保證書上的信息保持最新和有效
--支付獲取證據(jù)的合格評定程序申請費和評估費
--準備一份澳大利亞合格聲明，包括醫(yī)療器械制造的所有細節(jié)
--一旦獲得必要的合格評定的證據(jù)后，確保其合格評定程序適當?shù)鼐S持，而且現(xiàn)行的要求得到滿足（例如，報告的不良事件，定期進行質量體系審核）
--通知TGA器械的設計，生產(chǎn)或預期性能的大變更。
--預期目的：制造商必須確定器械的預期目的。
誰負責醫(yī)療器械在ARTG登記？
主辦者或他指定的代理人在收到制造商以下信息后在ARTG登記器械：
§ 器械分類
§ 器械預定目的
§ GMDN代碼和術語
§ 合格評定認證
§ 澳大利亞一致性聲明
分類：
醫(yī)療器械基于風險水平和設備的預期目的按照22個分類規(guī)則分為5類。風險級別越高，需要越多的監(jiān)管。制造商負責對器械的初步分類。
| 分類 | 風險水平 | 器械的例子 |
| I | 低 | 解剖刀 |
| IIa | 中低 | 助聽器 |
| IIb | 中高 | 避孕套 |
| III | 高 | 血管支架 |
| AIMD | 高 | 心臟起搏器 |
在澳大利亞供應醫(yī)療器械的過程
法例規(guī)定，在澳大利亞銷售醫(yī)療器械必須遵循各種程序。
這些程序總結如下：
§ 在澳大利亞供應醫(yī)療器械程序 - 所有的I類非無菌和非測量器械
1. 制造商準備必要的技術文件和澳大利亞的符合性聲明
2. 主辦者通過 TGA 遞交在ARTG登記申請
3. 醫(yī)療器械制造商在ARTG和TGA登記后通知主辦者
4. 主辦者從電子業(yè)務系統(tǒng)打印出登記證書
5. 器械上市后持續(xù)監(jiān)控
§ 在澳大利亞供應醫(yī)療器械程序 - 如果醫(yī)療器械是在澳大利亞制造的（即I類消毒; I類測量; IIa類; IIb類，第III類，AIMD類）
1. 制造商決定質量規(guī)程，用于證明器械符合相關的基本原則，并準備必要的文件
2. 制造商申請TGA合格評定證書
3. 制造商準備澳大利亞符合性聲明
4. 主辦者向TGA提交制造商的證據(jù)
5. 主辦者遞交在ARTG登記申請
6. 在ARTG登記后主辦者可以在澳大利亞供應器械
7. 器械上市后持續(xù)監(jiān)控
§ 在澳大利亞供應醫(yī)療器械程序 - 如果醫(yī)療器械是在海外制造的（即I類消毒; I類測量; IIa類; IIb類，第III類，AIMD類）
1. 制造商從TGA或歐盟的認證機構獲得合格評定證據(jù)
2. 制造商準備澳大利亞符合性聲明
3. 主辦者向TGA提交制造商的證據(jù)
4. 主辦者遞交在ARTG登記申請
5. 在ARTG登記后主辦者可以在澳大利亞供應器械
6. 器械上市后持續(xù)監(jiān)控
§ 在澳大利亞供應醫(yī)療器械程序–如果該器械包含一種藥物或動物材料，微生物或人類起源物(即第III類和AIMD類)
1. 制造商決定質量規(guī)程，用于證示器械符合相關的基本原則，并準備必要的文件
2. 制造商申請TGA合格評定證書
3. 制造商準備澳大利亞符合性聲明
4. 主辦者向TGA提交制造商的證據(jù)
5. 主辦者遞交在ARTG登記申請
6. 在ARTG登記后主辦者可以在澳大利亞供應器械
7. 器械上市后持續(xù)監(jiān)控
基本原則
基本原則設置了有關醫(yī)療器械的安全性和性能特點的規(guī)定。
一般原則：
? 使用醫(yī)療器械不得損害健康和安全，
? 醫(yī)療器械設計與施工，要符合安全原則，
? 確保醫(yī)療器械長期安全性和醫(yī)療器械合適它的預定目的，
? 醫(yī)療器械的利益大于任何副作用。
對設計和施工原則
醫(yī)療器械的范圍從非常簡單的一次性使用的物品到復雜的電腦控制機制的設備，因此它們的設計和施工是至關重要的。質量必須建立在醫(yī)療器械備中。把質量建立在器械中意味著在整個醫(yī)療器械的生命周期各種重要的功能是確定并受控的。
? 化學，物理和生物特性，
? 感染和微生物污染，
? 連接或配備能源的醫(yī)療設備，
? 提供醫(yī)療設備的資料，
? 臨床證據(jù)。
證明遵守基本原則
制造商能夠證明設備在許多方面滿足基本原則的。一些例子包括：
? 詳細記錄的風險分析
? 對醫(yī)療器械檢測結果
? 文獻搜索
? 標簽，包裝和使用說明的副本，以證明信息的要求得到滿足
? 專家意見
? 設計檔案，如適用。
這些信息必須由生產(chǎn)廠家持有和維護，而且當TGA要求時必須提供。
標準
醫(yī)療器械制造商通常使用的標準主要有：
ISO 14971 -醫(yī)療器械風險管理應用
ISO 13485 -質量管理體系 -監(jiān)管目的要求
ISO 10993 -醫(yī)療器械生物學評價
ISO 60601 -醫(yī)用電器設備
ISO 10282 -一次性使用滅菌橡膠外科手套
合格評定
合格評定是系統(tǒng)的和持續(xù)檢查證據(jù)和程序，以確保醫(yī)療設備符合基本原則。合格評
估提供了醫(yī)療器械相關的安全，性能，優(yōu)點和風險的客觀證據(jù)。
這個合格評定使得監(jiān)管機構確保投放市場的產(chǎn)品符合適用的法規(guī)要求。
合格評定程序涉及的評估內(nèi)容：
? 設備器械的技術文檔
? 器械制造使用的工藝
? 風險分析
? 臨床證據(jù)
? 持續(xù)的監(jiān)測和一旦器械供應時現(xiàn)場警惕規(guī)程
簽發(fā)合格評定的證據(jù)：
合格評定證書由管理機構發(fā)給制造商作為證據(jù)，證明制造商通過了評估，有適當?shù)南到y(tǒng)制造器械。
評估內(nèi)容包括：
? 確認合格評定程序是適合器械的分類，并已正確地應用
? 系統(tǒng)的檢查制造商提供的文件和采用的規(guī)程
? 可包括對生產(chǎn) .地的現(xiàn) .審 .
? 評估進程將因由制造商選定的合格評定規(guī)程而變化
? 證據(jù)的到期重新認證合格評定
符合性聲明（DOC）
一旦制造商已取得合格評定證據(jù)，必須做一份澳大利亞符合性聲明（DOC）符合性聲明（DOC）宣布該設備符合以下標準：
? 適用規(guī)定的基本原則
? 分類規(guī)則
? 一個適當?shù)暮细裨u定規(guī)程
? 如果TGA 要求，必須提供一份符合性聲明（DOC）文件副本給TGA
? 符合性聲明（DOC）必須維護并在適當?shù)臅r候更新
現(xiàn)行的合格評定責任
保持適當?shù)挠涗洠?/strong>
? 技術文檔
? 表明適當?shù)暮细裨u定規(guī)程已被應用的證據(jù)
? 澳大利亞符合性聲明
? 任何系統(tǒng)開展的評論細節(jié)
? 設備和/或質量管理體系的任何變動詳情
? 實施適當?shù)姆绞綉糜谠O計或生產(chǎn)的器械有關的任何必要的糾正措施
? 在切實可行范圍內(nèi)盡快通知TGA和/或主辦者任何故障或不良事件相關的信息
? 系統(tǒng)審查器械在澳大利亞供應后獲得的信息
請注意：如需更多有關這些要求的信息，請參閱市場售后的警惕和監(jiān)督要求部分
相互承認協(xié)議
澳大利亞已與歐洲聯(lián)盟（歐盟）互認協(xié)議（MRA）。這意味著，合格評定證書由TGA頒發(fā)的也被歐盟認可，TGA也認可CE認證。只要額外付費TGA可授予一個CE認證，器械便可以在歐洲銷售，只要制造商提供了一個本地的歐洲代表。
澳大利亞與以下國家已有其他協(xié)定：
? 新西蘭：澳大利亞和新西蘭政府簽署了一項協(xié)議，建立一個聯(lián)合醫(yī)療產(chǎn)品的規(guī)管制度，這一項協(xié)議目前被擱置。
? 加拿大：關于質量管理體系證書的認可備忘錄已簽署
? 瑞士：以便交流治療產(chǎn)品有關的規(guī)管決定和市場售后監(jiān)測信息備忘錄已簽署
? 新加坡：合格評定認證相互承認協(xié)議。
如何使用器械電子申請遞交系統(tǒng)注冊一個醫(yī)療器械？
為了注冊的醫(yī)療器械，您需要建立一個器械電子申請遞交系統(tǒng)的電子商業(yè)帳戶。器械電子申請遞交系統(tǒng)的新用戶首先需要建立一個TGA電子商業(yè)帳戶。這在https：/ / www.ebs.tga.gov.au點擊電子商貿(mào)表部分然后下載表格：
? 客戶資料表格 - 如果作為一個贊助商，你沒有客戶標識號，只需完成這一表格。贊助商首次必須為贊助商和海外制造商完成這一表格。
? 電子商貿(mào)表 -需要建立TGA電子企業(yè)帳戶，并取得一個帳戶名和密碼
完成這些表格, 用0262328581號傳真到TGA。帳戶名和密碼在一兩天之內(nèi)將被發(fā)送到表格里指定的電子郵件地址。
為了完成器械電子申請遞交系統(tǒng)申請，您需要以下信息：
--一致性聲明和合格評定證書副本
--通過TGA電子商務服務網(wǎng)站提交的醫(yī)療設備在ARTG登記申請https：/ /www.ebs.tga.gov.au.點擊電子商貿(mào)表的主頁，下載，填寫并提交的電子商務表格。
--制造商的合格評定認證的證據(jù)需要建立，并在TGA登記除I類非測量和非無菌醫(yī)療器械的所有醫(yī)療設備。
--注冊的廠家合格評定證書，在器械電子申請遞交系統(tǒng)首頁選擇“注冊一個制造商證據(jù)”并按照頁面提示操作。
--遞交和接受這方面的證據(jù)，一般需要5 - 10天，在這個過程中不用支付費用。
--ARTG醫(yī)療器械登記申請（與I類非測量或未經(jīng)消毒的器械除外）。
要在ARTG登記醫(yī)療器械，在器械電子申請遞交系統(tǒng)首頁選擇“創(chuàng)立醫(yī)療器械申請”。這份由制造商提出的文件宣布該器械符合澳大利亞的醫(yī)療器械立法和他們有必要的書面證據(jù)證明符合要求的，如果TGA要求。
--將醫(yī)療器械分類成第I類， 第IIA級，第IIB類，第三類或AIMD類的規(guī)則可以在2002年治療物品進度表2（醫(yī)療設備）規(guī)例中找到。
--在ARTG登記第三類醫(yī)療器械和有活性成分植入醫(yī)療器械（AIMDs）要經(jīng)歷一個稱為申請審計過程。在ARTG登記其他類別的醫(yī)療設備也可能被隨機選上申請審計。
--醫(yī)療器械申請的受理時間由器械申請數(shù)目，以及器械風險分類和是否將接受審計而定。作為參考，如不需要申請審計，受理申請的時間可為3 到 8周。
參考:澳大利亞醫(yī)療器械監(jiān)督管理指南 www.tga.gov.au
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