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歐洲注冊(cè)

歐洲MHRA注冊(cè)

　 　根據(jù)歐盟規(guī)定和客戶要求， 所有體外診斷器械(包括試劑)(IVD)和一類醫(yī)療器械(Class I MD)在加貼CE標(biāo)志(CE Marking)之前必須通過(guò)歐盟授權(quán)代表向其所在國(guó)的歐盟主管機(jī)構(gòu)CA進(jìn)行注冊(cè)并取得注冊(cè)證書和注冊(cè)號(hào)碼。

　 　制造商選擇的歐盟授權(quán)代表如在英國(guó)，就須要到英國(guó)MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局)辦理注冊(cè)并取得注冊(cè)證明。

　 　無(wú)論是歐盟的醫(yī)療器械指令(MDD 93/42/eec) 和體外診斷醫(yī)療器械指令(IVD 98/79/ec)都要求醫(yī)療器械制造商或其歐盟授權(quán)代表，向其注冊(cè)的營(yíng)業(yè)地點(diǎn)所在的歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA成員國(guó)的主管機(jī)關(guān)(CA-Competent Authority)，注冊(cè)并提供某些資料和信息。這些要求已轉(zhuǎn)變?yōu)樗袣W洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA成員國(guó)的本國(guó)法律。 

　 　所在EEA成員國(guó)的主管機(jī)關(guān)CA在收到醫(yī)療器械制造商或其歐盟授權(quán)代表的注冊(cè)申請(qǐng)，并進(jìn)行適當(dāng)數(shù)據(jù)處理后，應(yīng)當(dāng)告知?dú)W盟委員會(huì)。在要求的情況下，所在EEA成員國(guó)的主管機(jī)關(guān)CA應(yīng)當(dāng)告知其他EEA成員國(guó)的主管機(jī)關(guān) (CAs-Competent Authorities)。

　 　備注： EEA成員國(guó)內(nèi)的制造商可以自己直接向主管當(dāng)局進(jìn)行注冊(cè)和通告。非EEA的(比如中國(guó)的)制造商在加貼CE標(biāo)志時(shí)，就應(yīng)該委托其歐盟代表到歐盟代表所在國(guó)的主管當(dāng)局將制造商及產(chǎn)品信息完成注冊(cè)(Registration)并取得注冊(cè)號(hào)。 

　 　證書樣本