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IVDD簡介

　 　CE為法文CONFORMITE EUROPEENNE的首字母縮寫，表示“歐洲統(tǒng)一”。

　 　CE適用區(qū)域

　 　歐盟EU+歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA+東歐，共31個國家。

　 　很多除歐盟外的國家，除美國FDA、日本PAL、澳大利亞TGA等，絕大數(shù)通行歐洲頒發(fā)的自由銷售證書CFS。

　 　CE標志是一種安全認證標志，凡貼有CE標志的產(chǎn)品均可在歐盟各成員國內(nèi)銷售，無須符合各個成員國的要求。使用CE標志，實現(xiàn)了商品在歐盟成員國范圍內(nèi)的自由流通，因此CE標志被視為制造商打開并進入歐洲市場的通行證。

　 　在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標準化新方法》指令的基本要求, 加貼“CE”標志必須識別很多協(xié)調(diào)標準，這是歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強制性要求。

歐盟 醫(yī)療器械指令

　 　體外診斷醫(yī)療器械(in vitro diagnostic device)是指通過對取自人體的標本進行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息的醫(yī)療器械，包括制造商指定用于體外檢查從人體取得的樣本，包括血液及組織供體，無論單獨使用或是組合使用的任何醫(yī)療器械，可包含試劑、試劑產(chǎn)品、校準材料、控制材料、成 套工具、儀表、裝置、設備或系統(tǒng)，其唯一或主要目的是提供以下信息：

　 　--生理學或病理學狀態(tài),或;

　 　--先天畸形狀況，或;

　 　--確定安全性以及與可能接受治療者的相容性;或

　 　--檢測治療措施。

　 　另外，樣本容器也被認為是體外診斷醫(yī)療器械。樣本容器是指其制造商明確規(guī)定主要用于盛裝和保存從人體獲得的樣本以作體外診斷檢查的器械，無論其是否為真空型。

　 　但是，普通實驗室用的產(chǎn)品不屬于體外診斷醫(yī)療器械，除非此類產(chǎn)品根據(jù)其特性是制造商明確規(guī)定用于體外診斷檢查用的。

　 　IVD管轄范圍內(nèi)的醫(yī)療器械，按其風險大小可以分為三個風險等級，并以清單形式列出：列于清單A中的器械風險最高，通常簡稱為List A;風險次之的列于清單B中，簡稱為List B類; 清單A、B所列之外的稱為“自測器械(self-testing) ”和“其他類(Other)”，風險最低。 

　 　根據(jù)98/79/EEC 指令第9條對IVD醫(yī)療器械的符合性評估程序所做要求， List A、List B、自測 (self-testing)類器械的認證需要公告機構(gòu)進行評估，其余不需要公告機構(gòu)的介入。

體外診斷醫(yī)療器械CE認證的一般步驟：

　 　步驟1. 分析該器械的特點，確定它所屬的指令范圍

　 　步驟2. 確定該器械的分類(風險分級)

　 　步驟3. 選擇相應的符合性評價程序

　 　步驟4. 選擇公告機構(gòu) (適用于List A， List B和自測IVDD)

　 　步驟5. 確認適用的基本要求/有關的協(xié)調(diào)標準

　 　步驟6. 確認該器械滿足基本要求/協(xié)調(diào)標準, 并使證據(jù)文件化

　 　步驟7. 對于需要公告機構(gòu)評審的器械，通過公告機構(gòu)的符合性程序

　 　步驟8. 起草符合性聲明并加貼CE標志

IVDD  CE技術(shù)文檔的內(nèi)容

1、目錄表（版本狀態(tài)，互相應用）

2、生產(chǎn)者的名稱和地址

3、產(chǎn)品名稱（所有的種類/型號）

產(chǎn)品描述（如：預期用途，各種種類/型號的清單和描述，項目號、照片、圖紙）

4、器械樣本的識別

5、符合性聲明

6、其它文件，如證書，批準件

7、適用標準清單

8、基本要求檢查表（附錄1）

9、風險分析

10、產(chǎn)品歷史（如產(chǎn)品的銷售，投訴，產(chǎn)品更改）

11、生產(chǎn)方式（生產(chǎn)流程圖） 

12、質(zhì)量控制過程（來科，過程中和最終控制）的描述，產(chǎn)品參數(shù)和批放行標準（原材料，元件，組件）

13、如適用，與OEM生產(chǎn)者的協(xié)議

15、過程驗證；受控過程

16、包裝信息

17、標準和使用說明書（每種一個例子）

18、微生物狀態(tài)的信息

19、設計考慮（所有要求的總結(jié)） 

20、穩(wěn)定性研究

（單個元件/給件；稀釋后/打開后；包括測試計劃/測試標準）

21、軟件驗證

22、性能評估

23、對于清單A中的產(chǎn)品：符合所適用的其同技術(shù)規(guī)范

24、文獻，出版物（技術(shù)，方法）

25、自我測試器械所必須的特殊要求

a.測試報告，包括非專業(yè)人員的研究

b.數(shù)據(jù)顯示操作的適宜性

c.在標簽和使用說明書上的信息

26、歐盟授權(quán)代表信息