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國內(nèi)器械注冊

國內(nèi)器械注冊

一、注意事項(xiàng)：　 ?

　 　一)、二類向申請(qǐng)人所在省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)局遞交注冊資料，三類向國家局藥監(jiān)局遞交注冊資料；

　 　二)、用于注冊檢驗(yàn)的器械的生產(chǎn)應(yīng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系；

　 　三)、需提供合格的檢驗(yàn)報(bào)告；

　 　四)、產(chǎn)品是否需要臨床試驗(yàn)；

　 　五)、申請(qǐng)人名稱、注冊地址應(yīng)與企業(yè)營業(yè)執(zhí)照一致；

　 　六)、申報(bào)資料項(xiàng)目應(yīng)齊全，并符合注冊資料形式要求；

　 　七)、應(yīng)重視注冊體系考核；

　 　八)、應(yīng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個(gè)月前向原食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)延續(xù)注冊；

　 　九)、變更向原注冊部門提交。

二、注冊申報(bào)清單：　

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三、久順企管集團(tuán)技術(shù)支持：　 　

　 　一)、輔導(dǎo)辦理產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證；

　 　二)、提供注冊申請(qǐng)資料范本；

　 　三)、主導(dǎo)編寫相關(guān)注冊申請(qǐng)資料；

　 　四)、審核申報(bào)資料；現(xiàn)場輔導(dǎo)，并向相應(yīng)藥監(jiān)局遞交；

? ? ? ? 五）、取得產(chǎn)品注冊證，生產(chǎn)許可證。

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