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國內(nèi)器械備案

國內(nèi)器械備案 

注意事項：　 　

　 　一、向（生產(chǎn)）所在地設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局遞交備案資料；

　 　二、申報產(chǎn)品必須在《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》中；

　 　三、應(yīng)提交《產(chǎn)品技術(shù)要求》，主要包括（成品的性能指標+檢驗方法）；

　 　四、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途，應(yīng)與《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》相應(yīng)內(nèi)容一致；

　 　五、申報資料項目應(yīng)齊全，并符合備案資料形式要求；

　 　六、備案人名稱、注冊地址應(yīng)與企業(yè)營業(yè)執(zhí)照一致；

　 　七、變更應(yīng)向原備案部門提交。

備案申報資料清單：　

　 　一、I類醫(yī)療器械備案申請表

　 　二、安全風險分析報告

　 　三、產(chǎn)品技術(shù)要求

　 　四、產(chǎn)品檢驗報告

　 　五、臨床評價資料

　 　六、生產(chǎn)制造信息

　 　七、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽設(shè)計樣稿

　 　八、證明性文件（企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件等）

　 　九、符合性聲明

久順企管 技術(shù)支持：　  

　 　一、提供備案流程及技術(shù)指導(dǎo)；

　 　二、提供備案申請資料范本；

　 　三、主導(dǎo)編寫相關(guān)申請資料、產(chǎn)品技術(shù)要求等文件；

　 　四、指導(dǎo)準備相關(guān)證明性材料；

　 　五、審核申報資料、指導(dǎo)修訂，并向相應(yīng)藥監(jiān)局遞交；

　 　六、跟蹤、修訂，直到取證。