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第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證

久順企管提供第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證咨詢服務(wù)，經(jīng)營備案憑證辦事指南如下：

一、適用范圍

　 　本指南適用于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)新辦、變更、補發(fā)、取消《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的申請與辦理。

二、事項名稱

　 　第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》新辦、變更、補證、取銷。

三、辦理依據(jù)

　 　1、《中華人民共和國行政許可法》（中華人民共和國主席令第7號）

　 　2、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令2014年第650號）

　 　3、《醫(yī)療器械分類目錄》

　 　4、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令2014年第8號）

　 　5、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年58號公告）

　 　6、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于實施<醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法>和<醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法>有關(guān)事項的通知》 (食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕143號)

四、辦理機構(gòu)

　 　主體名稱：經(jīng)營場所地址所在市級食品藥品監(jiān)督管理部門

　 　審批權(quán)限：經(jīng)營場所地址所在市級二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)

五、審批條件

　 　申請資料符合相關(guān)要求和法定形式，同時具備下列條件的，予以審批。

　 　1、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱；

　 　2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所；

　 　3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；

　 　4、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度；

　 　5、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。

六、審批數(shù)量

　 　無審批數(shù)量限制

七、申請材料

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　 　　 　1.申請材料應完整、清晰，準確、涂改處應蓋章或簽名，要求簽字的須簽字，加蓋企業(yè)公章，使用A4紙打印或復印，按照申請材料順序裝訂成冊；

　 　　 　2.凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上簽字確認（此件同原件），注明日期，加蓋企業(yè)公章；

　 　　 　3.申報資料應當使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，應當同時提供原文。

　 　（二）申請材料目錄

　 　　 　1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)新開：

　 　　 　　 ?。?）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案申請材料核對表；

　 　　 　　 ?。?）《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》；

　 　　 　　 ?。?）有效的營業(yè)執(zhí)照（企業(yè)名稱、住所與營業(yè)執(zhí)照一致）和組織機構(gòu)代碼證復印件（需核對原件,分支機構(gòu)需同時提交總公司以上材料）；(僅零售原國家食品藥品監(jiān)管局公布不需許可的19個品種（以下簡稱“零售19個品種”），不需提交組織機構(gòu)代碼證）

　 　　 　　 ?。?）法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；(僅零售19個品種，僅提供身份證明）

　 　　 　　 ?。?）組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明：需提供組織機構(gòu)示意圖（重點質(zhì)量管理部門）和部門設(shè)置職能和人員組成說明；

　 　　 　　 ?。?）經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明：產(chǎn)品分類目錄編號、分類名稱，及產(chǎn)品注冊證復印件（加蓋供應商公章）（僅零售19個品種連鎖門店，僅提交注冊證復印件）；；經(jīng)營方式寫明批發(fā)/批零兼營/零售,經(jīng)營方式的情況說明；

　 　　 　　 　（7）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序（僅體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)）等文件目錄；

　 　　 　　 ?。?）經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖（連鎖企業(yè)門店僅零售19個品種可免于提交此項）、內(nèi)部平面布局圖（注明使用面積），房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復印件，如為轉(zhuǎn)租需提供產(chǎn)權(quán)人的相關(guān)同意轉(zhuǎn)租文件；如為租賃協(xié)議即將到期需提供產(chǎn)權(quán)人同意續(xù)租證明等；(僅零售19個品種要求：(1)“經(jīng)營場所”與《營業(yè)執(zhí)照》“住所”相同，免于提交此項；(2）“經(jīng)營場所”與《營業(yè)執(zhí)照》“住所”不同，提交有效的《食品流通許可證》；無法提交有效的《食品流通許可證》，按原經(jīng)營場地要求提供申請材料。）

　 　　 　　 　（9）經(jīng)營場地及倉庫的設(shè)施、設(shè)備目錄；

　 　　 　　 ?。?0）經(jīng)辦人授權(quán)證明（按模板）；

　 　　 　　 　（11）申請人提供以上文件真實性的承諾材料,法人簽字蓋公章原件（按模板）；

　 　　 　　 　（12）其他特殊要求的證明材料。

　 　【僅零售19個品種】1）《備案告知承諾書》；2）連鎖總部的《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》；3)轄區(qū)內(nèi)連鎖門店清單.

　 　　   2、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)依申請變更（零售19個品種的簡化辦理要求見新開）：

　 　　 　　 　1）企業(yè)名稱、住所變更：

　 　　 　　 　　 ?。?）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案申請材料核對表；

　 　　 　　 　　 　（2）《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更表》；

　 　　 　　 　　 　（3）有效的營業(yè)執(zhí)照（企業(yè)名稱、住所與營業(yè)執(zhí)照一致）和組織機構(gòu)代碼證復印件（需核對原件,分支機構(gòu)需同時提交總公司以上材料）；

　 　　 　　 　　 　（4）經(jīng)辦人授權(quán)證明（按模板）；

　 　　 　　 　　 　（5）申請人提供以上文件真實性的承諾材料,法人簽字，蓋公章原件（按模板）；

　 　　 　　 　　 　（6）《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》原件；

　 　　 　　 　　 　（7）其他特殊要求的證明材料。

　 　　 　  　 2）企業(yè)人員變更：

　 　　 　　 　　 　（1）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案申請材料核對表；

　 　　 　　 　　 　（2）《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更表》；

　 　　 　　 　　 　（3）有效的營業(yè)執(zhí)照（企業(yè)名稱、住所與營業(yè)執(zhí)照一致）和組織機構(gòu)代碼證復印件（需核對原件,分支機構(gòu)需同時提交總公司以上材料）；

　 　　 　　 　　 　（4）變更后人員的（法定代表人、企業(yè)負責人）身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

　 　　 　　 　　 　（5）組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明，需提供組織機構(gòu)示意圖（重點質(zhì)量管理部門）和部門設(shè)置職能和人員組成說明；

　 　　 　　 　　 　（6）經(jīng)辦人授權(quán)證明（按模板）；

　 　　 　　 　　 　（7）申請人提供以上文件真實性的承諾材料,法人簽字蓋公章原件（按模板）；

　 　　 　　 　　 　（8）《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》原件；

　 　　 　　 　　 　（9）其他特殊要求的證明材料。

　 　　 　　 　3）經(jīng)營場所、庫房地址變更：

　 　　 　　 　　 　（1）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案申請材料核對表；

　 　　 　　 　　 　（2）《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更表》；

　 　　 　　 　　 　（3）有效的營業(yè)執(zhí)照（企業(yè)名稱、住所與營業(yè)執(zhí)照一致）和組織機構(gòu)代碼證復印件（需核對原件,分支機構(gòu)需同時提交總公司以上材料）；

　 　　 　　 　　 　（4）涉及經(jīng)營場所、庫房地址變更要求的相應證明材料：經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、內(nèi)部平面布局圖（注明使用面積），房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復印件，如為轉(zhuǎn)租需提供產(chǎn)權(quán)人的相關(guān)同意轉(zhuǎn)租文件；如為租賃協(xié)議即將到期需提供產(chǎn)權(quán)人同意續(xù)租證明等；

　 　　 　　 　　 　（5）涉及經(jīng)營場所、庫房地址變更要求的經(jīng)營場地及倉庫的設(shè)施、設(shè)備目錄；

　 　　 　　 　　 　（6）經(jīng)辦人授權(quán)證明（按模板）；

　 　　 　　 　　 　（7）申請人提供以上文件真實性的承諾材料,法人簽字蓋公章原件（按模板）；

　 　　 　　 　　 　（8）《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》原件；

　 　　 　　 　　 　（9）其他特殊要求的證明材料。

　 　　 　　 　4）經(jīng)營范圍變更：

　 　　 　　 　　 　（1）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案申請材料核對表；

　 　　 　　 　　 　（2）《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更表》；

　 　　 　　 　　 　（3）有效的營業(yè)執(zhí)照（企業(yè)名稱、住所與營業(yè)執(zhí)照一致）和組織機構(gòu)代碼證復印件（需核對原件,分支機構(gòu)需同時提交總公司以上材料）；

　 　　 　　 　　 　（4）涉及經(jīng)營范圍變更要求相適應的質(zhì)量負責人及質(zhì)量管理人員身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

　 　　 　　 　　 　（5）經(jīng)營范圍寫明新增分類目錄編號、分類名稱，及產(chǎn)品注冊證復印件（加蓋供應商公章）；

　 　　 　　 　　 　（6）企業(yè)產(chǎn)品經(jīng)營質(zhì)量管理制度文件、工作程序文件（僅限體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)）及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄；

　 　　 　　 　　 　（7）涉及經(jīng)營范圍要求經(jīng)營場所（或庫房地址）相適應的證明材料：經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、內(nèi)部平面布局圖（注明使用面積），房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復印件，如為轉(zhuǎn)租需提供產(chǎn)權(quán)人的相關(guān)同意轉(zhuǎn)租文件；如為租賃協(xié)議即將到期需提供產(chǎn)權(quán)人同意續(xù)租證明等；

　 　　 　　 　　 　（8）涉及經(jīng)營范圍要求經(jīng)營場所（或庫房地址）相適應的經(jīng)營場所（或庫房地址）的設(shè)施、設(shè)備目錄；

　 　　 　　 　　 　（9）經(jīng)辦人授權(quán)證明（按模板）；

　 　　 　　 　　 　（10）申請人提供以上文件真實性的承諾材料,法人簽字蓋公章原件（按模板）；

　 　　 　　 　　 　（11）《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》原件；

　 　　 　　 　　 　（12）其他特殊要求的證明材料。

　 　　 　　 　5）經(jīng)營方式變更：

　 　　 　　 　　 　（1）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案申請材料核對表；

　 　　 　　 　　 　（2）《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更表》；

　 　　 　　 　　 　（3）有效的營業(yè)執(zhí)照（企業(yè)名稱、住所與營業(yè)執(zhí)照一致）和組織機構(gòu)代碼證復印件（需核對原件,分支機構(gòu)需同時提交總公司以上材料）；

　 　　 　　 　　 　（4）變更后與經(jīng)營要求相適應的質(zhì)量負責人及質(zhì)量管理人員身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

　 　　 　　 　　 　（5）涉及經(jīng)營方式變更的情況說明；

　 　　 　　 　　 　（6）企業(yè)產(chǎn)品經(jīng)營質(zhì)量管理制度文件、工作程序文件（僅限體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)）及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄；

　 　　 　　 　　 　（7）涉及經(jīng)營方式變更要求經(jīng)營場所（或庫房地址）相適應的證明材料：經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、內(nèi)部平面布局圖（注明使用面積），房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復印件，如為轉(zhuǎn)租需提供產(chǎn)權(quán)人的相關(guān)同意轉(zhuǎn)租文件；如為租賃協(xié)議即將到期需提供產(chǎn)權(quán)人同意續(xù)租證明等；

　 　　 　　 　　 　（8）涉及經(jīng)營方式變更要求經(jīng)營場所（或庫房地址）相適應的經(jīng)營場所（或庫房地址）的設(shè)施、設(shè)備目錄；

　 　　 　　 　　 　（9）經(jīng)辦人授權(quán)證明（按模板）；

　 　　 　　 　　 　（10）申請人提供以上文件真實性的承諾材料,法人簽字蓋公章原件（按模板）；

　 　　 　　 　　 　（11）《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》原件；

　 　　 　　 　　 　（12）其他特殊要求的證明材料。

　 　　 　3、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)補發(fā)：

　 　　 　　 　（1）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案申請材料核對表；

　 　　 　　 　（2）《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案補發(fā)表》；

　 　　 　　 　（3）有效的營業(yè)執(zhí)照（企業(yè)名稱、住所與營業(yè)執(zhí)照一致）和組織機構(gòu)代碼證復印件（需核對原件,分支機構(gòu)需同時提交總公司以上材料）；

　 　　 　　 　（4）遺失聲明報刊原件（報刊需有刊號且登載遺失聲明滿一個月）和加蓋企業(yè)公章的復印件；

　 　　 　　 　（5）關(guān)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證遺失及申請補發(fā)的有關(guān)情況說明；

　 　　 　　 　（6）經(jīng)辦人授權(quán)證明（按模板）；

　 　　 　　 　（7）申請人提供以上文件真實性的承諾材料,法人簽字蓋公章原件（按模板）；

　 　　 　　 　（8）其他特殊要求的證明材料。

　 　　 　4、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)取消：

　 　　 　　 　（1）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案申請材料核對表；

　 　　 　　 　（2）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)取消申請

　 　　 　　 　（3）《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》原件;

　 　　 　　 　（3）經(jīng)辦人授權(quán)證明（按模板要求）；

　 　　 　　 　（4）申請人提供以上文件真實性的承諾材料,法人簽字，蓋公章原件；

　 　　 　　 　（5）其他特殊要求的證明材料。

　 　八、審批期限

　 　　 　申請材料符合要求，當場發(fā)給《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。