第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證
久順企管提供第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證咨詢(xún)服務(wù),經(jīng)營(yíng)許可證辦事指南如下：
一、適用范圍
本指南適用于第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)新開(kāi)、變更、延續(xù)、補(bǔ)證、注銷(xiāo)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的申請(qǐng)與辦理。
二、事項(xiàng)名稱(chēng)和代碼:
第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)辦：
分項(xiàng)名稱(chēng)：
1、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)新開(kāi)
2、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)依申請(qǐng)變更
3、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)延續(xù)
4、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)補(bǔ)證
5、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)注銷(xiāo)
三、辦理依據(jù)
1、《中華人民共和國(guó)行政許可法》（中華人民共和國(guó)主席令第7號(hào)）
2、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令2014年第650號(hào)）
3、《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》
4、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令2014年第8號(hào)）
5、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年58號(hào)公告）
6、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于實(shí)施<醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法>和<醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法>有關(guān)事項(xiàng)的通知》 (食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕143號(hào))
四、審批對(duì)象
第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
五、審批條件
申請(qǐng)資料符合相關(guān)要求和法定形式，同時(shí)具備下列條件的，予以審批。
1、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；
2、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；
3、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托醫(yī)療器械第三方物流儲(chǔ)運(yùn)的可以不設(shè)立庫(kù)房；
4、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；
5、具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。
6、具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。
六、審批數(shù)量
無(wú)審批數(shù)量限制
七、申請(qǐng)材料
（一）形式標(biāo)準(zhǔn)
1.申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，準(zhǔn)確、涂改處應(yīng)蓋章或簽名，要求簽字的須簽字，加蓋企業(yè)公章，使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請(qǐng)材料順序裝訂成冊(cè)；
2.凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上簽字確認(rèn)（此件同原件），注明日期，加蓋企業(yè)公章；
3.申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。
（二）行政審批申請(qǐng)材料目錄
1、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)新開(kāi)：
?。?）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》申請(qǐng)?jiān)S可材料核對(duì)表；
?。?）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》；
?。?）有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照（企業(yè)名稱(chēng)、住所與營(yíng)業(yè)執(zhí)照一致）和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件（需核對(duì)原件,分支機(jī)構(gòu)需同時(shí)提交總公司以上材料）；
?。?）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件；
（5）組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明：需提供組織機(jī)構(gòu)示意圖（重點(diǎn)質(zhì)量管理部門(mén)）和部門(mén)設(shè)置職能和人員組成說(shuō)明；
（6）經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明：產(chǎn)品分類(lèi)目錄編號(hào)、分類(lèi)名稱(chēng)，及產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件（加蓋供應(yīng)商公章）；經(jīng)營(yíng)方式寫(xiě)明批發(fā)/批零兼營(yíng)/零售,經(jīng)營(yíng)方式的情況說(shuō)明；從事第三方物流的寫(xiě)明提供貯存產(chǎn)品的類(lèi)別范圍；
（7）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序（僅體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)）等文件目錄；
?。?）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、內(nèi)部平面布局圖（注明使用面積），房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件，如為轉(zhuǎn)租需提供產(chǎn)權(quán)人的相關(guān)同意轉(zhuǎn)租文件；如為租賃協(xié)議即將到期需提供產(chǎn)權(quán)人同意續(xù)租證明等；
?。?）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的設(shè)施、設(shè)備目錄；
（10）計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明（與企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)并符合國(guó)家總局《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》58號(hào)公告要求）；
?。?1）經(jīng)辦人授權(quán)證明（按模板）；
?。?2）申請(qǐng)材料真實(shí)性的承諾材料,法人簽字蓋公章原件（按模板）；
?。?3）其他特殊要求的證明材料:
【角膜接觸鏡零售】質(zhì)量負(fù)責(zé)人考試合格證明復(fù)印件、角膜接觸鏡告知承諾書(shū)原件；
【診斷試劑】質(zhì)量管理人員主管檢驗(yàn)師或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷；
【融資租賃】金融許可證或外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書(shū)復(fù)印件。
【第三方物流企業(yè)】1）醫(yī)療器械物流管理負(fù)責(zé)人，身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件;2）《開(kāi)展醫(yī)療器械第三方物流儲(chǔ)運(yùn)業(yè)務(wù)申請(qǐng)書(shū)》。
2、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)依申請(qǐng)變更：
1）企業(yè)名稱(chēng)、住所變更（登記類(lèi)事項(xiàng)變更）：
（1）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》申請(qǐng)?jiān)S可材料核對(duì)表；
（2）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更申請(qǐng)表》；
?。?）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》原件;
?。?）有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照（企業(yè)名稱(chēng)、住所與營(yíng)業(yè)執(zhí)照一致）和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件（需核對(duì)原件,分支機(jī)構(gòu)需同時(shí)提交總公司以上材料）；
?。?）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》原件；
?。?）經(jīng)辦人授權(quán)證明（按模板）；
（7）申請(qǐng)材料真實(shí)性的承諾材料,法人簽字蓋公章原件（按模板）；
?。?）其他特殊要求的證明材料。
2）企業(yè)人員變更（登記類(lèi)事項(xiàng)變更）：
?。?）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》申請(qǐng)?jiān)S可材料核對(duì)表；
?。?）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更申請(qǐng)表》；
（3）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》原件;
?。?）有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照（企業(yè)名稱(chēng)、住所與營(yíng)業(yè)執(zhí)照一致）和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件（需核對(duì)原件,分支機(jī)構(gòu)需同時(shí)提交總公司以上材料）；
?。?）變更后人員的（法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人）身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件；
?。?）組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明，需提供組織機(jī)構(gòu)示意圖（重點(diǎn)質(zhì)量管理部門(mén)）和部門(mén)設(shè)置職能和人員組成說(shuō)明；
（7）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》原件；
（8）經(jīng)辦人授權(quán)證明（按模板）；
?。?）申請(qǐng)材料真實(shí)性的承諾材料,法人簽字蓋公章原件（按模板）；
?。?0）其他特殊要求的證明材料（見(jiàn)新開(kāi)）。
3）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址變更（許可類(lèi)事項(xiàng)變更）：
?。?）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》申請(qǐng)?jiān)S可材料核對(duì)表；
?。?）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更申請(qǐng)表》；
?。?）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》原件;
（4）有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照（企業(yè)名稱(chēng)、住所與營(yíng)業(yè)執(zhí)照一致）和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件（需核對(duì)原件,分支機(jī)構(gòu)需同時(shí)提交總公司以上材料）；
?。?）涉及經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址變更要求的相應(yīng)證明材料：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、內(nèi)部平面布局圖（注明使用面積），房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件，如為轉(zhuǎn)租需提供產(chǎn)權(quán)人的相關(guān)同意轉(zhuǎn)租文件；如為租賃協(xié)議即將到期需提供產(chǎn)權(quán)人同意續(xù)租證明等；
?。?）涉及經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址變更要求的相應(yīng)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)的設(shè)施、設(shè)備目錄；
?。?）計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明（與企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)并符合國(guó)家總局《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》58號(hào)公告要求）；
（8）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》原件；
（9）經(jīng)辦人授權(quán)證明（按模板）；
?。?0）申請(qǐng)材料真實(shí)性的承諾材料,法人簽字蓋公章原件（按模板）；
?。?1）其他特殊要求的證明材料（見(jiàn)新開(kāi)）。
4）經(jīng)營(yíng)范圍變更（許可類(lèi)事項(xiàng)變更）：
?。?）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》申請(qǐng)?jiān)S可材料核對(duì)表；
?。?）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更申請(qǐng)表》；
?。?）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》原件;
?。?）有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照（企業(yè)名稱(chēng)、住所與營(yíng)業(yè)執(zhí)照一致）和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件（需核對(duì)原件,分支機(jī)構(gòu)需同時(shí)提交總公司以上材料）；
（5）涉及經(jīng)營(yíng)范圍變更要求相適應(yīng)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件；資格證書(shū)、任命文件應(yīng)齊全有效;
（6）涉及經(jīng)營(yíng)范圍變更要求的新增產(chǎn)品分類(lèi)目錄編號(hào)、分類(lèi)名稱(chēng)，及產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件（加蓋供應(yīng)商公章）；從事第三方物流的寫(xiě)明提供貯存產(chǎn)品的類(lèi)別范圍；
?。?）企業(yè)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度文件、工作程序文件（僅限體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)）；
?。?）涉及經(jīng)營(yíng)范圍要求經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所（或庫(kù)房地址）相適應(yīng)的證明材料：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、內(nèi)部平面布局圖（注明使用面積），房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件，如為轉(zhuǎn)租需提供產(chǎn)權(quán)人的相關(guān)同意轉(zhuǎn)租文件；如為租賃協(xié)議即將到期需提供產(chǎn)權(quán)人同意續(xù)租證明等；
?。?）涉及經(jīng)營(yíng)范圍要求經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所（或庫(kù)房地址）相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所（或庫(kù)房地址）的設(shè)施、設(shè)備目錄；
?。?0）計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明（與企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)并符合國(guó)家總局《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》58號(hào)公告要求）；
?。?1）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》原件；
?。?2）經(jīng)辦人授權(quán)證明（按模板）；
?。?3）申請(qǐng)材料真實(shí)性的承諾材料,法人簽字蓋公章原件（按模板）；
?。?4）其他特殊要求的證明材料（見(jiàn)新開(kāi)）。
5）經(jīng)營(yíng)方式變更（許可類(lèi)事項(xiàng)更）：
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更申請(qǐng)表》；
3、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)延續(xù)：
（1）上海市《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》申請(qǐng)?jiān)S可材料核對(duì)表；
（2）《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（到期延續(xù)）申請(qǐng)表》；
?。?）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》原件;
?。?）有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照（企業(yè)名稱(chēng)、住所與營(yíng)業(yè)執(zhí)照一致）和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件（需核對(duì)原件,分支機(jī)構(gòu)需同時(shí)提交總公司以上材料）；
?。?）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件；資格證書(shū)、任命文件應(yīng)齊全有效
?。?）組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明：需提供組織機(jī)構(gòu)示意圖（重點(diǎn)質(zhì)量管理部門(mén)）和部門(mén)設(shè)置職能和人員組成說(shuō)明；
（7）經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明：產(chǎn)品分類(lèi)目錄編號(hào)、分類(lèi)名稱(chēng)，及產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件（加蓋供應(yīng)商公章）；經(jīng)營(yíng)方式寫(xiě)明批發(fā)/批零兼營(yíng)/零售,經(jīng)營(yíng)方式的情況說(shuō)明；從事第三方物流的寫(xiě)明提供貯存產(chǎn)品的類(lèi)別范圍；
?。?）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序（僅體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)）等文件目錄；
?。?）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、內(nèi)部平面布局圖（注明使用面積），房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件，如為轉(zhuǎn)租需提供產(chǎn)權(quán)人的相關(guān)同意轉(zhuǎn)租文件；如為租賃協(xié)議即將到期需提供產(chǎn)權(quán)人同意續(xù)租證明等；
（10）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的設(shè)施、設(shè)備目錄；
?。?1）計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明（與企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)并符合國(guó)家總局《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》58號(hào)公告要求）；
?。?2）食品藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)企業(yè)上一年自查報(bào)告的確認(rèn)證明；
（13）經(jīng)辦人授權(quán)證明（按模板）；
（14）申請(qǐng)材料真實(shí)性的承諾材料,法人簽字蓋公章原件（按模板）；
?。?5）其他特殊要求的證明材料（見(jiàn)新開(kāi)）。
4、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)補(bǔ)證：
?。?）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》申請(qǐng)?jiān)S可材料核對(duì)表；
?。?）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表》；
（3）有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照（企業(yè)名稱(chēng)、住所與營(yíng)業(yè)執(zhí)照一致）和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件（需核對(duì)原件,分支機(jī)構(gòu)需同時(shí)提交總公司以上材料）；
（4）遺失聲明報(bào)刊原件（報(bào)刊需有刊號(hào)且登載遺失聲明滿(mǎn)一個(gè)月）和加蓋企業(yè)公章的復(fù)印件；
?。?）關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證遺失及申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的有關(guān)情況說(shuō)明；
?。?）食品藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)企業(yè)上一年自查報(bào)告的確認(rèn)(當(dāng)年新開(kāi)除外)；
?。?）經(jīng)辦人授權(quán)證明（按模板）；
?。?）申請(qǐng)材料真實(shí)性的承諾材料,法人簽字蓋公章原件（按模板）；
（8）其他特殊要求的證明材料。
5、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)注銷(xiāo)：
?。?）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》申請(qǐng)?jiān)S可材料核對(duì)表
?。?）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證注銷(xiāo)申請(qǐng)表》；
?。?）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》原件；
（4）營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或工商準(zhǔn)予注銷(xiāo)登記通知書(shū)；
?。?）經(jīng)辦人授權(quán)證明（按模板）；
?。?）申請(qǐng)材料真實(shí)性的承諾材料,法人簽字蓋公章原件（按模板）；
（7）其他特殊要求的證明材料。
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