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巴西醫(yī)療器械質(zhì)量體系要求

巴西醫(yī)療器械質(zhì)量體系要求（BGMP驗廠）

巴西醫(yī)療器械質(zhì)量體系要求（BGMP）由RDC16：2013規(guī)定，該法規(guī)的內(nèi)容類似于ISO13485及美國的QSR820，但細節(jié)上也有很大差別，如RDC16特別調(diào)工作環(huán)境、風(fēng)險管理等方面的要求。 

B-GMP概述

--申請III、IV類器械A(chǔ)NVISA注冊的制造企業(yè)，必須通過BGMP認證（驗廠）；

--BGMP由ANVISA具體實施，每2年檢查一次；

--其審查費遠高于歐盟的CE認證費；

--在提交ANVISA認證時提出BGMP審廠申請，進入巴西衛(wèi)生部排隊系統(tǒng)；

--由于巴西衛(wèi)生部巴西衛(wèi)生部的人手有限，相關(guān)手續(xù)非常復(fù)雜，等候?qū)弿S的周期有時會長達兩年之久，有的申請者甚至通過法院起訴才贏得審廠機會。

我們的服務(wù)

No.階段項目內(nèi)容
1初步調(diào)研了解企業(yè)現(xiàn)狀，特別是企業(yè)最關(guān)注的問題和薄弱環(huán)節(jié)。
2詳細診斷詳細審查現(xiàn)有文件與現(xiàn)場，提出可操作的整改意見。
3培訓(xùn)BGMP的理解和實施，BGMP與ISO13485的區(qū)別與聯(lián)系； 
其他與產(chǎn)品和過程相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)。
4一期整改方針、目標(biāo)、機構(gòu)、職責(zé)、全套流程的整改。
5二期整改操作整改：操作程序的執(zhí)行與記錄整理。
6內(nèi)審與管審參與進行內(nèi)部審核和管理評審。
7三期整改落實內(nèi)審和管審發(fā)現(xiàn)的問題。
8模擬審查模擬BGMP驗廠。
9四期整改糾正模擬驗廠不合格項，迎接BGMP驗廠。