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藥品FDA文件檢查

藥品FDA文件檢查

　 　在FDA通過現(xiàn)場檢查之后，對工廠的布局及工藝流程有了一個具體的了解之后，便開始回到會議室集中看文件，通常兩個檢查官為分頭進(jìn)行，化學(xué)家或微生物學(xué)家會集中檢查QC相關(guān)的文件。檢查的文件涵蓋生產(chǎn)系統(tǒng)、質(zhì)量系統(tǒng)、廠房設(shè)施、實(shí)驗(yàn)室等。

一、生產(chǎn)系統(tǒng)

　 　檢查官在接到FDA對某個藥廠進(jìn)行現(xiàn)場檢查的通知后，會從FDA文件管理處調(diào)出該藥廠提交的DMF文件提前準(zhǔn)備。

　 　到現(xiàn)場后通常會隨機(jī)選一批或幾批完整的批記錄，然后對應(yīng)DMF文件對應(yīng)著檢查，對關(guān)鍵的操作步驟一條一條核對，這就要求提交的DMF文件必須與現(xiàn)場的操作完全一致。

　 　在這過程中檢查官會關(guān)注對關(guān)鍵的操作步驟的控制，涉及偏差時的相關(guān)調(diào)查記錄。

二、GMP體系

　 　GMP體系是FDA檢查的核心，檢查會涵蓋關(guān)鍵的質(zhì)量文件(偏差、投訴、OOS、召回、變更、自檢、驗(yàn)證與確認(rèn)、供應(yīng)商管理等)，通常檢查官會隨機(jī)選取其中一個投訴或偏差，然后查看相關(guān)的調(diào)查記錄及相應(yīng)的SOP， 一方面評估藥廠的SOP是否合理，另一方面評估工廠能否夠按照SOP對質(zhì)量事件進(jìn)行徹底的調(diào)查并采取有效的整改與預(yù)防措施（CAPA）以防止類似事件再次發(fā)生。

三、廠房與設(shè)施

　 　這部分檢查官會關(guān)注工廠是否有良好的廠房與設(shè)施維護(hù)計劃并通過檢查相關(guān)的記錄來評估工廠能否按計劃對廠房與設(shè)施進(jìn)行很好的日常維護(hù)，包括儀器的校準(zhǔn)與確認(rèn)、設(shè)備與設(shè)施（水系統(tǒng)與空調(diào)系統(tǒng)、壓縮空氣）的3Q確認(rèn)等。

四、實(shí)驗(yàn)室

　 　QC文件檢查通常包括產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)方法確認(rèn)與驗(yàn)證，檢測記錄、穩(wěn)定性試驗(yàn)方案與相關(guān)記錄以及其它檢查官在現(xiàn)場檢查時臨時需要的文件。