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實驗室國家認可（ISO17025）、檢查機構(gòu)認可（ISO17020）、醫(yī)學(xué)實驗室認可（ISO15189） 計量認證(CMA)

一、什么是實驗室？
　　實驗室是指從事校準和（或）檢測工作的機構(gòu)。所謂檢測（測試、檢驗）是指對給定的產(chǎn)品、材料、設(shè)備、生物體、物理現(xiàn)象、工藝過程或服務(wù)，按照規(guī)定的程序確定一種或多種特性或性能的技術(shù)操作。
二、什么是實驗室認可？
　　實驗室認可機構(gòu)對實驗室有能力進行規(guī)定類型的檢測和（或）校準所給予的一種正式承認。

三、實驗室認可的目的、意義和作用？
　　<一>為什么要進行實驗室認可
　　1．實驗室自身發(fā)展的需要
　　檢測報告和（或）校準證書是實驗室最終成果的體現(xiàn)，能否向社會出具高質(zhì)量（準、可靠、及時）的報告和（或）證書，并得到社會各界的依賴和認可，已成為實驗室能否適應(yīng)市場經(jīng)濟需求的核心問題，而實驗室認可恰為人們在對檢測數(shù)據(jù)的信任上提供了信心。
　　2．實驗室認可是客觀需要的產(chǎn)物
　　A、發(fā)展貿(mào)易的需要
　　B、質(zhì)量認證發(fā)展的需要
　　C、公證活動的需要
　　D、政府管理的需要：原國家技術(shù)監(jiān)督局已正式要求，國家級的質(zhì)檢中心必須通過實驗室認可。需計量認證的準則也將同實驗室的認可準則一致。
　　<二>實驗室認可的作用和意義
　　1．表明實驗室具備了按有國際認可準則開展檢測和（或）校準服務(wù)的技術(shù)能力；
　　2．增強了實驗室的市場競爭能力，贏得政府部門、社會各界的信任；
　　3．獲得與CNAL簽署互認協(xié)議的國家與地區(qū)實驗室認可機構(gòu)的承認，有利于消除非關(guān)稅貿(mào)易技術(shù)壁壘；
　　4．參與國際間實驗室認可雙邊、多邊合作，促進工業(yè)、技術(shù)、商貿(mào)的發(fā)展；
　　5．可在認可的業(yè)務(wù)范圍內(nèi)使用“中國實驗室國家認可”標志；
　　6．列入“中國實驗室國家認可委員會的認可名錄”，同時在"中國實驗室國家認可委員會"網(wǎng)站電子注冊、發(fā)布；接受中國實驗室國家認可委員會的監(jiān)督審核，提高實驗室的知名度。

四、實驗室認可領(lǐng)域
　  <一>檢測和校準實驗室認可
　　1．生物實驗室認可；
　　2．化學(xué)實驗室認可；
　　3．機械實驗室認可；
　　4．電氣實驗室認可；
　　5．3C認證產(chǎn)品實驗室認可；
　　6．動植物檢疫實驗室認可；
　　7．醫(yī)學(xué)實驗室認可；
　　8．法醫(yī)實驗室認可；
　　9．獸醫(yī)實驗室認可；
　　10．建材與建筑實驗室認可；
　　11．無損檢測實驗室認可；
　　12．電磁兼容實驗室認可；
　　13．計量實驗室認可；
　　14．聲學(xué)和振動實驗室認可；
　　15．熱學(xué)和溫度實驗室認可；
　　16．光學(xué)和輻射實驗室認可；
　　17．其他?！　　　?nbsp;

　　<二>醫(yī)學(xué)實驗室認可
　　<三>生物安全實驗室認可
　　<四>標準物質(zhì)生產(chǎn)者認可
　　<五>能力驗證提供者認可

五、實驗室認可的基本原則
　　1．自愿申請原則：指實驗室自己決定是否申請實驗室認可。
　　2．非岐視原則：指任何實驗室，不論其隸屬關(guān)系、級別高低、規(guī)模大小、所有制性質(zhì)，只要能滿足認可準則要求，均可一視同仁獲得認可。
　　3．專家評審原則：指為保證認可的科學(xué)性和客觀公正性，對申請認可的實驗室進行評審是指派訓(xùn)練有素的技術(shù)專家（主體為注冊的評審員）承擔(dān)評審工作，而非由政府官員來完成。
　　4．國家認可原則：指實驗室認可僅由CNAL代表國家進行，獲得認可的實驗室，其技術(shù)能力和所出數(shù)據(jù)均可得到國家承認。

　　ISO/IEC 17025包含了試驗和校準實驗室必須遵守的所有要求。試驗和校準實驗室必須通過符合這些要求來證明他們的質(zhì)量管理體系（QMS）具備合格的技術(shù)能力，同時能夠得出有效的技術(shù)結(jié)果。與試驗和校準實驗室QMS相關(guān)的所有ISO 9000要求均被納入了ISO/IEC 17025的范圍之內(nèi)。同時該標準還包括了技術(shù)資格要求。

　　ISO/IEC 17025覆蓋了下列內(nèi)容：質(zhì)量體系；人員；文件控制；申請、投標和合同評審；試驗和校準的分承包；采購服務(wù)和供給；客戶服務(wù)；記錄控制；內(nèi)部審核；設(shè)施和環(huán)境條件；試驗和校準方法及方法確認；設(shè)備；測量可追溯性；抽樣；試驗和校準項目處理；以及報告試驗結(jié)果。 ISO/IEC 17025認可比ISO 9000認證過程更為徹底全面，因為該項認可的結(jié)果是承認實驗室具備得出有效技術(shù)結(jié)果的能力及其QMS的符合性。如果實驗室是大型企業(yè)的一部分，只要審核員同時代表認可機構(gòu)和認證機構(gòu)，ISO/IEC 17025認可活動就能與ISO 9000、ISO/TS 16949認證活動同時進行。

六、醫(yī)學(xué)實驗室認可相關(guān)知識介紹：

　　ISO15189對醫(yī)學(xué)實驗室（medical laboratory）或臨床實驗室（clinical laboratory）定義為：以診斷、預(yù)防、治療人體疾病或評估人體健康為目的，對取自人體的標本進行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、免疫血液學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細胞學(xué)、病理學(xué)或其它檢驗的實驗室，它可以對所有與實驗研究相關(guān)的方面提供咨詢服務(wù)，包括對檢驗結(jié)果的解釋和對進一步的檢驗提供建議。上述檢驗還包括對各種物質(zhì)或微生物進行判定、測量或描述存在與否的操作。哪些只是收集或制備標本的機構(gòu)，以及標本郵寄或分發(fā)中心，盡管可能屬于某個更大的實驗室網(wǎng)絡(luò)或?qū)嶒炇蚁到y(tǒng)的一部分，也不能夠被當作醫(yī)學(xué)或臨床實驗室。根據(jù)這個定義我們認為，我國各級醫(yī)院（衛(wèi)生機構(gòu)）的檢驗科就是ISO15189所說的醫(yī)學(xué)實驗室或臨床實驗室，所以，我國各級醫(yī)療機構(gòu)的檢驗科就應(yīng)該以ISO15189為質(zhì)量管理的標準。根據(jù)ISO/IEC指南2的定義，認可(accreditation)是“由權(quán)威機構(gòu)對某一機構(gòu)或人員有能力完成特定任務(wù)作出正式承認的程序”。在最近的ISO/IEC 17011:2004《合格評定-對認可合格評定機構(gòu)的認可機構(gòu)的通用要求》中對認可給出了最新的定義：“正式表明合格評定機構(gòu)具備實施特定合格評定工作的能力的第三方證明”。也就是說獲得認可資格，即證明機構(gòu)的質(zhì)量體系運行有效和技術(shù)能力滿足要求，而且機構(gòu)出具的測試結(jié)果是可靠的。在這里，權(quán)威機構(gòu)是指中國國家實驗室認可委員會，我們醫(yī)療單位的醫(yī)學(xué)實驗室也就是我們通常所說的醫(yī)院檢驗科，是申請認可的機構(gòu)。 IS0/IEC17025和ISO15189均可作為醫(yī)學(xué)實驗室認可的準則，由申請認可的單位根據(jù)客戶的要求和自身的需要決定，已通過IS0/IEC17025認可的醫(yī)學(xué)實驗室，也可以轉(zhuǎn)化為ISO15189的認可，但要符合ISO15189的要求。

七、目前的認可狀況：

　　實驗室認可目前的重要性已逐漸被很多實驗室所認識，截至2008年9月30日，CNAS認可各類認證機構(gòu)、實驗室及檢查機構(gòu)三大門類共計十四個領(lǐng)域的3666家機構(gòu)，其中，累計認可各類認證機構(gòu)122家，認證機構(gòu)領(lǐng)域總計315個，涉及業(yè)務(wù)范圍類型8013個；累計認可實驗室3433家，其中檢測實驗室2882家、校準實驗室484家、醫(yī)學(xué)實驗室30家、生物安全實驗室21家、標準物質(zhì)生產(chǎn)者3家、能力驗證提供者13家；累計認可檢查機構(gòu)111家。

八、哪些行業(yè)在做此類認證：

　　久順企管已輔導(dǎo)ISO17025，ISO17020，ISO15189，CMA認可的實驗室涉及：醫(yī)療器械、醫(yī)藥、醫(yī)療衛(wèi)生、電子電器、機械、IT產(chǎn)品、食品、石油及化工產(chǎn)品、日用化工品、涂料、紡織、煤炭、鋼鐵、礦產(chǎn)、玻璃陶瓷、眼鏡、汽車、船舶、五金塑膠、玩具、建材、建筑工程、公路鐵路工程、核工業(yè)、電池、無線電、印刷、海洋與漁業(yè)、環(huán)境保護監(jiān)測、農(nóng)副產(chǎn)品、水質(zhì)、校準、科研院所、公安、司法鑒定等多個領(lǐng)域。