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國(guó)產(chǎn)或進(jìn)口保健食品注冊(cè)

一、簡(jiǎn)介

　 　保健食品注冊(cè)，是指食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)，依照法定程序、條件和要求，對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性等相關(guān)申請(qǐng)材料進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)和審評(píng)，并決定是否準(zhǔn)予其注冊(cè)的審批過(guò)程。 

二、保健食品注冊(cè)流程

　 　準(zhǔn)備保健品注冊(cè)資料→遞交省市藥監(jiān)局→受理通知→審評(píng)機(jī)構(gòu)審評(píng)，包括現(xiàn)場(chǎng)（60，80工作日）→結(jié)論于5個(gè)工作報(bào)送國(guó)家局→國(guó)家局給出給予注冊(cè)或不予注冊(cè)決定。

三、常見(jiàn)問(wèn)題

1. 哪些保健品需要申請(qǐng)注冊(cè)？

　 　 （一）使用保健食品原料目錄以外原料（以下簡(jiǎn)稱目錄外原料）的保健食品；

　 　 （二）首次進(jìn)口的保健食品（屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品除外）。

　 　 首次進(jìn)口的保健食品，是指非同一國(guó)家、同一企業(yè)、同一配方申請(qǐng)中國(guó)境內(nèi)上市銷售的保健食品。

2. 保健食品注冊(cè)提供資料包括哪些？

　 　 （1）國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)需提供：

　 　 　 　a.保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表，以及申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書；

　 　 　 　b.注冊(cè)申請(qǐng)人主體登記證明文件復(fù)印件；

　 　 　 　c.產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告，包括研發(fā)人、研發(fā)時(shí)間、研制過(guò)程、中試規(guī)模以上的驗(yàn)證數(shù)據(jù)，目錄外原料及產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性的論證報(bào)告和相關(guān)科學(xué)依據(jù)，以及根據(jù)研發(fā)結(jié)果綜合確定的產(chǎn)品技術(shù)要求等；

　 　 　 　d.產(chǎn)品配方材料，包括原料和輔料的名稱及用量、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，必要時(shí)還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定提供原料使用依據(jù)、使用部位的說(shuō)明、檢驗(yàn)合格證明、品種鑒定報(bào)告等； 

　 　 　 　e.）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料，包括生產(chǎn)工藝流程簡(jiǎn)圖及說(shuō)明，關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)及說(shuō)明； 

　 　 　 　f.安全性和保健功能評(píng)價(jià)材料，包括目錄外原料及產(chǎn)品的安全性、保健功能試驗(yàn)評(píng)價(jià)材料，人群食用評(píng)價(jià)材料；功效成分或者標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、菌種鑒定、菌種毒力等試驗(yàn)報(bào)告，以及涉及興奮劑、違禁藥物成分等檢測(cè)報(bào)告； 

　 　 　 　g.直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等；

　 　 　 　h.產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書樣稿；產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料；

　 　 　 　i.3個(gè)最小銷售包裝樣品；

　 　 　 　j.其他與產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)相關(guān)的材料。

　 　(2）進(jìn)口保健食品注冊(cè)需提供：

　 　 除國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)需提供內(nèi)容外，需提供：

　 　 　 　a.產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)申請(qǐng)人為上市保健食品境外生產(chǎn)廠商的資質(zhì)證明文件；

　 　 　 　b.產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的保健食品上市銷售一年以上的證明文件，或者產(chǎn)品境外銷售以及人群食用情況的安全性報(bào)告；

　 　 　 　c.產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或者國(guó)際組織與保健食品相關(guān)的技術(shù)法規(guī)或者標(biāo)準(zhǔn)；

　 　 　 　e.產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）上市的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書實(shí)樣。

　 　由境外注冊(cè)申請(qǐng)人常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提交《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》及其復(fù)印件；境外注冊(cè)申請(qǐng)人委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)過(guò)公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

四、久順企管集團(tuán)（中國(guó) 英國(guó) 愛(ài)爾蘭）的服務(wù)流程

　 　發(fā)出《客戶資料表》→評(píng)估（電話、郵件、現(xiàn)場(chǎng)）→出具合同和計(jì)劃表→簽訂合同→根據(jù)保健品注冊(cè)內(nèi)容→指導(dǎo)客戶進(jìn)行準(zhǔn)備→制作申報(bào)資料→遞交申報(bào)資料給官方→并進(jìn)行相關(guān)補(bǔ)正→取得注冊(cè)證。