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國產(chǎn)或進口保健食品備案

一、介紹 

　 　保健食品備案，是指保健食品生產(chǎn)企業(yè)依照法定程序、條件和要求，將表明產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的材料提交食品藥品監(jiān)督管理部門進行存檔、公開、備查的過程。

二、保健食品備案流程

　 　準(zhǔn)備保健品注冊資料→遞交省市或區(qū)藥監(jiān)局→補正資料→備案

三、常見問題

1. 哪些保健品只需要備案？

　 　（1）使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄的保健食品；

　 　（2）首次進口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品。

　 　首次進口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品，其營養(yǎng)物質(zhì)應(yīng)當(dāng)是列入保健食品原料目錄的物質(zhì)。

2. 保健食品備案提供資料包括哪些？

　 　（1）國產(chǎn)保健食品注冊需提供：

　 　　 　a.保健食品備案登記表，以及備案人對提交材料真實性負責(zé)的法律責(zé)任承諾書；

　 　　 　b.備案人主體登記證明文件復(fù)印件；

　 　　 　c.產(chǎn)品技術(shù)要求材料；

　 　　 　d.具有合法資質(zhì)的檢驗機構(gòu)出具的符合產(chǎn)品技術(shù)要求全項目檢驗報告；

　 　　 　e.其他表明產(chǎn)品安全性和保健功能的材料。

　 　　 　f.產(chǎn)品配方材料，包括原料和輔料的名稱及用量、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，必要時還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定提供原料使用依據(jù)、使用部位的說明、檢驗合格證明、品種鑒定報告等； 

　 　　 　g.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料，包括生產(chǎn)工藝流程簡圖及說明，關(guān)鍵工藝控制點及說明； 

　 　　 　h.安全性和保健功能評價材料，包括目錄外原料及產(chǎn)品的安全性、保健功能試驗評價材料，人群食用評價材料；功效成分或者標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、菌種鑒定、菌種毒力等試驗報告，以及涉及興奮劑、違禁藥物成分等檢測報告； 

　 　　 　i.直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等；

　 　　 　j.產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿；產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料；

　 　(2）進口保健食品注冊需提供：

　 　除國產(chǎn)保健食品備案需提供內(nèi)容外，需提供：

　 　　 　a.產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務(wù)機構(gòu)出具的注冊申請人為上市保健食品境外生產(chǎn)廠商的資質(zhì)證明文件；

　 　　 　b.產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務(wù)機構(gòu)出具的保健食品上市銷售一年以上的證明文件，或者產(chǎn)品境外銷售以及人群食用情況的安全性報告；

　 　　 　c.產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）或者國際組織與保健食品相關(guān)的技術(shù)法規(guī)或者標(biāo)準(zhǔn)；

　 　　 　e.產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）上市的包裝、標(biāo)簽、說明書實樣。

　 　由境外注冊申請人常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提交《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》及其復(fù)印件；境外注冊申請人委托境內(nèi)的代理機構(gòu)辦理注冊事項的，應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

四、久順企管集團（中國 英國 愛爾蘭）的服務(wù)流程

　 　發(fā)出《客戶資料表》→評估（電話、郵件、現(xiàn)場）→出具合同和計劃表→簽訂合同→根據(jù)保健品備案內(nèi)容→指導(dǎo)客戶進行準(zhǔn)備→制作申報資料→遞交申報資料給官方→并進行相關(guān)補正→取得備案號。