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GMP

培訓(xùn)背景

       自2014年3月31日國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》以來，為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，進(jìn)一步保障公眾用械安全有效，2014年12月29日，總局發(fā)布了新版的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱GMP)，對醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等過程提出了具體的要求。隨后總局又發(fā)布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》(以下簡稱《指南》)，對醫(yī)療器械原材料的采購提出了要求?！吨改稀酚行с暯恿酸t(yī)療器械GMP，進(jìn)一步實現(xiàn)質(zhì)量的無縫管理，有利于提高醫(yī)療器械質(zhì)量安全保證水平。。

       企業(yè)如何使生產(chǎn)質(zhì)量管理體系符合新版GMP的要求?本次培訓(xùn)將針對醫(yī)療器械GMP的歷史背景、組成結(jié)構(gòu)、與舊版GMP的對比以及新版GMP無菌附錄及應(yīng)對等做詳細(xì)的講解，以期幫助企業(yè)人員了解GMP的總要求，進(jìn)一步推動醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立符合規(guī)范要求、行之有效的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，提升企業(yè)質(zhì)量管理水平和產(chǎn)品質(zhì)量水平。

培訓(xùn)收益

1.   提高對醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的理解

2.   建立符合規(guī)范要求的質(zhì)量管理體系

3.   提升企業(yè)的質(zhì)量和生產(chǎn)管理水平

4.   加強(qiáng)體系考核的準(zhǔn)備工作和應(yīng)對能力

培訓(xùn)內(nèi)容

1.   醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)法規(guī)要求的解讀

2.   《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》新舊版本的對比

3.   《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的解讀和應(yīng)用

4.   質(zhì)量管理體系的建立

5.   質(zhì)量管理體系考核申請文件準(zhǔn)備

6.   質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查和關(guān)鍵點

7.   常見問題分析

培訓(xùn)對象

1.   醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員

2.   醫(yī)療器械注冊事務(wù)人員

3.   醫(yī)療器械技術(shù)研發(fā)人員

4.   醫(yī)療器械生產(chǎn)管理人員

5.   醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管機(jī)構(gòu)及其他對醫(yī)療器械GMP感興趣的人員

培訓(xùn)時間

2天

培訓(xùn)方式

廠內(nèi)培訓(xùn)或公開培訓(xùn)。

培訓(xùn)證書和資質(zhì)

參加本課程培訓(xùn)的學(xué)員可獲得久順企管集團(tuán)（中國 英國 愛爾蘭）頒發(fā)的培訓(xùn)證書。

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