培訓背景
日本藥品醫(yī)療器械法在2013年獲得批準,將在2014年11月25號正式實施。醫(yī)療器械的審批是基于類似于美國和歐盟的風險分類。 I類醫(yī)療器械只需要由上市許可人向藥品和醫(yī)療器械管理局(「Todokede“ - 上市前提交)注冊。Ⅱ類中的設備被歸類為“受控制的醫(yī)療器械”,必須由RCB(“Ninsho” - 上市前認證)進行認證。新的法律將轉換所謂的“me too” III級醫(yī)療器械的認證,這項認證之前是由藥品和醫(yī)療器械管理局負責,之后將交給注冊的公共機構負責。和過去一樣,III中的創(chuàng)新醫(yī)療器械被視為是“特殊控制的醫(yī)療器械”,而IV類中的醫(yī)療器械將要求由藥品和醫(yī)療器械管理局進行上市前審批(("Shonin" - 上市前批準)。
為了讓企業(yè)的醫(yī)療產品更好的進入日本,對PMDA有全面的了解我司舉辦此期《PMDA法規(guī)講解和實操》培訓。
培訓收益
1. 了解日本醫(yī)療器械產品分類情況
2. 了解日本醫(yī)療器械產品的注冊和認證流程
3. 了解日本GMP相關內容和要求
4. 提高企業(yè)核心競爭力
5. 鼓勵企業(yè)內部溝通
培訓內容
1. 醫(yī)療器械產品分類情況簡介
2. 醫(yī)療器械產品批準和認證流程介紹
3. 法規(guī)性文件講解
4. 符合性標準介紹
5. PMDA講解
6. PMDA講解與ISO13485的區(qū)別
7. PMDA審核
培訓對象
1. 企業(yè)高層管理人員
2. 企業(yè)內審員
3. 企業(yè)負責產品質量和安全的相關人員
4. 所有對PMDA感興趣的人員
培訓時間
1天
培訓方式
廠內培訓或公開培訓。
培訓證書和資質
參加本課程培訓的學員可獲得久順企管集團(中國 英國 愛爾蘭)頒發(fā)的培訓證書。