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培訓(xùn)背景

       GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。

       許多醫(yī)藥企業(yè)日益感到新版GMP認證之路的艱難。其中，相當(dāng)部分的中小醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)線較少，缺乏對法規(guī)變化的風(fēng)險預(yù)測，其廠房設(shè)計和定期改造升級工作沒有形成制度性規(guī)定，這些造成其在新版GMP大限之前必須進行長周期的改造任務(wù)。正因如此，藥品生產(chǎn)企業(yè)更應(yīng)該正確理解新版GMP相關(guān)要求，根據(jù)自身實際情況，結(jié)合產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級，制定實施工作計劃，積極組織開展企業(yè)員工的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，在規(guī)定的時限內(nèi)完成必要的軟、硬件的提升和技術(shù)改造，按照新修訂申報要求提前申請檢查認證。

培訓(xùn)收益

1.   提高對藥品質(zhì)量管理規(guī)范的理解

2.   建立符合規(guī)范要求的質(zhì)量管理規(guī)范

3.   提升企業(yè)的質(zhì)量和生產(chǎn)管理水平

4.   加強GMP認證的工作能力

培訓(xùn)內(nèi)容

5.   GMP認證基本知識

6.   GMP的實施

7.   藥品GMP認證管理辦法和檢查項目

8.   各國藥事管理法規(guī)及注冊要求

9.   質(zhì)量管理、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證與GLP知識

10. 機構(gòu)與人員

11. 廠房與設(shè)施

12. 設(shè)備 

13. 物料與產(chǎn)品管理 

14. 供應(yīng)商管理

15. 驗證管理

16. GMP文件管理

17. 生產(chǎn)管理

18. 衛(wèi)生管理

19. 委托生產(chǎn)與委托檢驗

20. 產(chǎn)品發(fā)運與召回

21. 風(fēng)險控制體系的建立與實施

22. 蟲害控制

23. 藥品生產(chǎn)流程圖

24. 統(tǒng)計技術(shù)、常用質(zhì)量工具和方法

25. 自檢與內(nèi)審要求、內(nèi)審員培訓(xùn)

培訓(xùn)對象

1.   藥品質(zhì)量管理人員

2.   藥品注冊事務(wù)人員

3.   藥品技術(shù)研發(fā)人員

4.   藥品生產(chǎn)管理人員

5.   藥品GMP認證機構(gòu)及其他對GMP感興趣的人員

培訓(xùn)時間

2天

培訓(xùn)方式

廠內(nèi)培訓(xùn)或公開培訓(xùn)。

培訓(xùn)證書和資質(zhì)

參加本課程培訓(xùn)的學(xué)員可獲得久順企管集團（中國 英國 愛爾蘭）頒發(fā)的培訓(xùn)證書。

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