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培訓(xùn)背景

       QSR820是FDA質(zhì)量體系規(guī)范QUALITY SYSTEM REGULATION，在這個(gè)質(zhì)量體系規(guī)范中描述了現(xiàn)行的生產(chǎn)管理規(guī)范的要求(CGMP)。本規(guī)范要求規(guī)定了所有醫(yī)用器械成品在設(shè)計(jì)，制造，包裝，標(biāo)簽，貯存，安裝和服務(wù)中使用的方法，設(shè)施和控制。這些要求是為了確保醫(yī)療器械成品的安全和有效，并遵從美國食品，藥品和化妝品法。本規(guī)范提出了適用于醫(yī)療器械成品制造商的基本要求。如果某制造商只進(jìn)行本規(guī)范規(guī)定的一部分操作，而不進(jìn)行其他操作，則該制造商僅需執(zhí)行適用于他所進(jìn)行操作的那些要求。有關(guān)Ⅰ類器械，設(shè)計(jì)控制僅按在§820.30(a)(2)中列出的要求進(jìn)行。

       QSIT是美國FDA對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系檢查的方法介紹，這一審核程序用于評(píng)估醫(yī)療器械制造商對(duì)質(zhì)量體系要求及相關(guān)規(guī)定的依從。本課程不僅詳細(xì)講解FDA驗(yàn)廠的流程、QSR820體系、QSIT質(zhì)量管理體系檢查程序，而且詳細(xì)介紹如何建立起CAPA控制流程以及相應(yīng)的一套持續(xù)改進(jìn)的體系，包括如何發(fā)現(xiàn)問題、如何進(jìn)行偏差調(diào)查、如何處理不合格情況、如何采取措施、如何進(jìn)行記錄等。

       為幫助企業(yè)建立滿足FDA要求的質(zhì)量管理體系，了解QSIT審核程序，使企業(yè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品能順利通過FDA驗(yàn)廠進(jìn)入美國市場，我司特舉辦此驗(yàn)廠高級(jí)研修班。

培訓(xùn)收益

1.   了解FDA驗(yàn)廠程序

2.   發(fā)現(xiàn)體系差距

3.   改善企業(yè)軟硬件

4.   提高內(nèi)審能力

5.   掌握FDA驗(yàn)廠審核后483問題改善措施

6.   鼓勵(lì)企業(yè)內(nèi)部溝通

7.   增強(qiáng)應(yīng)對(duì)FDA驗(yàn)廠能力

培訓(xùn)內(nèi)容

1.   FDA驗(yàn)廠流程介紹

2.   QSR 820精細(xì)講解

3.   QSIT檢查程序講解

4.   CAPA控制程序講解

5.   QSR 820體系診斷培訓(xùn)

6.   QSR 820體系內(nèi)審和試運(yùn)行培訓(xùn)

7.   FDA驗(yàn)廠準(zhǔn)備和策劃

8.   FDA驗(yàn)廠審核后483問題改善措施

9.   常見案例分析

培訓(xùn)對(duì)象

1.   企業(yè)高層管理人員

2.   企業(yè)內(nèi)審員

3.   企業(yè)負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量和安全的相關(guān)人員

4.   所有對(duì)FDA驗(yàn)廠感興趣的人員

培訓(xùn)時(shí)間

3天

培訓(xùn)方式

廠內(nèi)培訓(xùn)或公開培訓(xùn)。

培訓(xùn)證書和資質(zhì)

參加本課程培訓(xùn)的學(xué)員可獲得久順企管集團(tuán)（中國 英國 愛爾蘭）頒發(fā)的培訓(xùn)證書。

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