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培訓(xùn)背景

       QSR820是FDA質(zhì)量體系規(guī)范QUALITY SYSTEM REGULATION，在這個(gè)質(zhì)量體系規(guī)范中描述了現(xiàn)行的生產(chǎn)管理規(guī)范的要求(CGMP)。本規(guī)范要求規(guī)定了所有醫(yī)用器械成品在設(shè)計(jì)，制造，包裝，標(biāo)簽，貯存，安裝和服務(wù)中使用的方法，設(shè)施和控制。這些要求是為了確保醫(yī)療器械成品的安全和有效，并遵從美國(guó)食品，藥品和化妝品法。本規(guī)范提出了適用于醫(yī)療器械成品制造商的基本要求。如果某制造商只進(jìn)行本規(guī)范規(guī)定的一部分操作，而不進(jìn)行其他操作，則該制造商僅需執(zhí)行適用于他所進(jìn)行操作的那些要求。有關(guān)Ⅰ類器械，設(shè)計(jì)控制僅按在§820.30(a)(2)中列出的要求進(jìn)行。

       QSR820是美國(guó)（人用）醫(yī)療器械制造商以及擬將產(chǎn)品銷往美國(guó)的外國(guó)（人用）醫(yī)療器械制造商必須遵守的質(zhì)量管理體系法規(guī)。是多數(shù)醫(yī)療器械在美國(guó)上市之前必須遵守、上市之后隨時(shí)可能抽查的基本要求。這種抽查即通常所說(shuō)的FDA工廠檢查（醫(yī)療器械）。

       為幫助企業(yè)建立滿足FDA要求的質(zhì)量管理體系，使企業(yè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品能順利進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，我司特舉辦此培訓(xùn)班。

培訓(xùn)收益

1.   了解QSR820的要求

2.   提升企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力

3.   改進(jìn)企業(yè)績(jī)效

4.   精簡(jiǎn)運(yùn)營(yíng)，減少浪費(fèi)

5.   鼓勵(lì)企業(yè)內(nèi)部溝通

6.   提高客戶滿意度

培訓(xùn)內(nèi)容

1.   QSR820歷史背景和發(fā)展概況

2.   質(zhì)量體系培訓(xùn)

3.   管理職責(zé)培訓(xùn)

4.   質(zhì)量審核要求

5.   人力資源要求

6.   設(shè)計(jì)控制培訓(xùn)

7.   文件控制培訓(xùn)

8.   采購(gòu)控制培訓(xùn)

9.   標(biāo)識(shí)和可追溯性培訓(xùn)

10. 生產(chǎn)和過(guò)程控制培訓(xùn)

11. 檢驗(yàn),測(cè)量和實(shí)驗(yàn)設(shè)備要求培訓(xùn)

12. 過(guò)程確認(rèn)培訓(xùn)

13. 進(jìn)貨,加工過(guò)程和成品的認(rèn)可培訓(xùn)

14. 不合格品培訓(xùn)

15. 糾正和預(yù)防措施培訓(xùn)

16. 器械標(biāo)簽培訓(xùn)

17. 搬運(yùn)、儲(chǔ)存、分發(fā)、安裝培訓(xùn)

18. 記錄的要求培訓(xùn)

19. 服務(wù)培訓(xùn)

20. 統(tǒng)計(jì)技術(shù)培訓(xùn)

培訓(xùn)對(duì)象

1.   企業(yè)高層管理人員

2.   企業(yè)內(nèi)審員

3.   企業(yè)負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量和安全的相關(guān)人員

4.   所有對(duì)QSR820感興趣的人員

培訓(xùn)時(shí)間

2天

培訓(xùn)方式

廠內(nèi)培訓(xùn)或公開(kāi)培訓(xùn)。

培訓(xùn)證書和資質(zhì)

參加本課程培訓(xùn)的學(xué)員可獲得久順企管集團(tuán)（中國(guó) 英國(guó) 愛(ài)爾蘭）頒發(fā)的培訓(xùn)證書。

公開(kāi)課報(bào)名表.doc

快速報(bào)名