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臨床

培訓(xùn)背景

2014年是醫(yī)療器械行業(yè)的法規(guī)年，CFDA相繼發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄的通告》、《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展臨床研究項(xiàng)目管理辦法》、《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》等法規(guī)文件以規(guī)范和指導(dǎo)臨床試驗(yàn)的實(shí)施。

為了讓臨床試驗(yàn)的研究者更好掌握臨床試驗(yàn)的相關(guān)知識和實(shí)踐技巧，讓申報(bào)者了解臨床試驗(yàn)的申請和實(shí)施流程及相關(guān)法律法規(guī)，我們特此舉辦《臨床試驗(yàn)策劃與實(shí)施培訓(xùn)》。

培訓(xùn)收益

1. 提高對臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)的理解

2. 了解臨床試驗(yàn)的開展和實(shí)施流程

3. 了解臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)原則

4. 提高對臨床試驗(yàn)方案的了解和編制能力

5. 加深對各類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)的理解

培訓(xùn)內(nèi)容

1. 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案的編制

2. 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的原則

3. 臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備

4. 受試者權(quán)益保障