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臨床

培訓(xùn)背景

2014年是醫(yī)療器械行業(yè)的法規(guī)年，CFDA相繼發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄的通告》、《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》等法規(guī)文件以規(guī)范和指導(dǎo)臨床評估資料的編制。

為了讓企業(yè)更加清晰的了解和掌握臨床評估報告的編制工作，并通過采取臨床評估來節(jié)約臨床成本，評估臨床風(fēng)險，我們舉辦了關(guān)于《臨床評估法規(guī)講解與文件編制培訓(xùn)》。

培訓(xùn)收益

1. 加深對臨床評估相關(guān)法規(guī)的理解

2. 了解臨床評估的開展和實施

3. 掌握文獻(xiàn)檢索的方法

4. 提高對臨床試驗評估報告的編制能力

5. 了解如何評估產(chǎn)品臨床風(fēng)險

培訓(xùn)內(nèi)容

1. 醫(yī)療器械臨床評估相關(guān)法規(guī)講解

2. 醫(yī)療器械臨床評價人簡歷需求

3. 同品種醫(yī)療器械的選取

4. 同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)的收集