近日，HTCert 成為第39家歐盟MDR審核公告機構(gòu)！

HTCert來自歐盟成員國、歐洲度假勝地塞浦路斯，成立于2016年，是專門從事醫(yī)療保健和醫(yī)療器械相關(guān)活動的認證機構(gòu)。

2019年，HTCert根據(jù)歐洲醫(yī)療器械指令93/42/EEC被授權(quán)為公告機構(gòu)，機構(gòu)號2803；

2023年7月，HTCert被指定為具備MDR審核資質(zhì)的公告機構(gòu)，其服務(wù)范圍得到擴充。

據(jù)HTCert所稱,其愿景并未改變,依舊是:成為確保所有人健康和生活質(zhì)量的歐洲鏈條中可靠和有用的一環(huán)。

觀點總結(jié)

據(jù)統(tǒng)計2022年有85%以上的MDR/IVDR申請，因公告機構(gòu)資源不足而被拒絕。

可見，MDR公告機構(gòu)增添新力量，為企業(yè)開展MDR申請增加了新的選擇、創(chuàng)造了有利條件。

照此趨勢觀察，有理由相信：公告機構(gòu)數(shù)量不足狀況將得到持續(xù)改善。

獲得MDR審核資質(zhì)的公告機構(gòu)名單：

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