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英國(guó)藥監(jiān)局MHRA（Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency）于英國(guó)當(dāng)?shù)貢r(shí)間7月4日通過(guò)官網(wǎng)上發(fā)布了2023-2026未來(lái)三年的戰(zhàn)略?xún)?yōu)先事項(xiàng)。

解讀:意味深長(zhǎng)的三年規(guī)劃

·MHRA的核心目的是：利用“科學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)、對(duì)創(chuàng)新的支持、對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)相稱(chēng)的監(jiān)管，保護(hù)和改善公共健康。

·MHRA對(duì)“風(fēng)險(xiǎn)相稱(chēng)監(jiān)管”明確承諾代表著：加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療產(chǎn)品、應(yīng)用和適應(yīng)癥的監(jiān)管，尤其是與新技術(shù)有關(guān)的監(jiān)管，同時(shí)減少對(duì)有明確證據(jù)表明患者風(fēng)險(xiǎn)較低的產(chǎn)品的監(jiān)管。

·MHRA在未來(lái)3年將專(zhuān)注于以下4大戰(zhàn)略?xún)?yōu)先事項(xiàng)：

1. 通過(guò)透明、積極的溝通，保持公眾信任；
2. 使醫(yī)療保健能夠獲得安全有效的醫(yī)療產(chǎn)品；
3. 通過(guò)戰(zhàn)略伙伴關(guān)系實(shí)現(xiàn)卓越的科學(xué)和監(jiān)管；
4. 成為服務(wù)文化得到響應(yīng)并蓬勃發(fā)展的機(jī)構(gòu)。

·值得關(guān)注的是：MHRA還將與國(guó)外其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)密切合作，發(fā)展開(kāi)創(chuàng)性的監(jiān)管實(shí)踐。該合作監(jiān)管環(huán)境將有助于MHRA成為首選的國(guó)際合作伙伴。

MHRA計(jì)劃聯(lián)合美國(guó)FDA、澳大利亞、加拿大、巴西、瑞士、新加坡的醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，致力于組成一個(gè)“受信賴(lài)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)”聯(lián)盟。該聯(lián)盟將調(diào)整監(jiān)管和政策方法，減少重復(fù)并確定工作共享的機(jī)會(huì)，以最大限度地提高合作。

根據(jù)2024至2025年規(guī)劃，MHRA將提供法律保障以補(bǔ)充英國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入途徑，快速批準(zhǔn)已獲得可信的監(jiān)管機(jī)構(gòu)聯(lián)盟批準(zhǔn)的藥品和醫(yī)療器械。 

換言之，在不久未來(lái)，英國(guó)或?qū)⒑?jiǎn)化審核上述聯(lián)盟成員國(guó)已認(rèn)證器械，以實(shí)現(xiàn)便捷高效的市場(chǎng)準(zhǔn)入。

久順觀(guān)點(diǎn)

此次三年期規(guī)劃中MHRA通過(guò)戰(zhàn)略伙伴關(guān)系實(shí)現(xiàn)卓越的科學(xué)和監(jiān)管尤為引人注意。

不少歐美國(guó)家醫(yī)療器械市場(chǎng)尋求“抱團(tuán)”，其中產(chǎn)品取得FDA認(rèn)證無(wú)疑是金字招牌。

至于MHRA這項(xiàng)7國(guó)聯(lián)盟計(jì)劃的創(chuàng)舉，是否能順利落地成真？我們尚需觀(guān)察，請(qǐng)持續(xù)關(guān)注久順對(duì)此的跟蹤報(bào)道！

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