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歐盟MDR中的PMCF

PMCF上市后臨床跟蹤，全稱POST MARKET CLINICAL FOLLOW-UP，是臨床評(píng)價(jià)的連續(xù)更新的過(guò)程。

MDR第10條“制造商的一般義務(wù)”下第3款規(guī)定：“制造商應(yīng)根據(jù)第61條和附件XIV中規(guī)定的要求進(jìn)行臨床評(píng)估，包括PMCF。”

MDR法規(guī)附錄XIV Part B部分，清晰地列出了PMCF的目的(包括以下內(nèi)容)：

1. 確認(rèn)器械在其預(yù)期使用壽命內(nèi)的安全性和性能；

2. 識(shí)別之前未知的副作用，并監(jiān)控已識(shí)別的副作用和禁忌癥的發(fā)生情況；

3. 以事實(shí)證據(jù)為基礎(chǔ)，識(shí)別并分析突發(fā)風(fēng)險(xiǎn)；

4. 確保收益/風(fēng)險(xiǎn)比的持續(xù)可接受性；

5. 確定器械可能的操作不當(dāng)或超預(yù)期使用，以驗(yàn)證其預(yù)期用途的正確與否。

MDR還要求制造商主動(dòng)收集和評(píng)估使用CE標(biāo)志器械的臨床數(shù)據(jù)，這就意味著：所有產(chǎn)品只要繼續(xù)上市，制造商就應(yīng)對(duì)其持續(xù)進(jìn)行PMCF。

而且，PMCF收集的數(shù)據(jù)，需要與風(fēng)險(xiǎn)管理文件、上市后監(jiān)督文件、臨床評(píng)估報(bào)告彼此呼應(yīng)。

 

 

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PMCF的計(jì)劃

1. 描述器械上市后將開(kāi)展的活動(dòng),包括:通用和特定的方法/程序、活動(dòng)目的、為實(shí)現(xiàn)活動(dòng)目的所選擇方法的適當(dāng)性/合理性、活動(dòng)的已知局限性；

2. 對(duì)臨床評(píng)估報(bào)告和風(fēng)險(xiǎn)管理文件相關(guān)信息的引用、分析、跟進(jìn)、評(píng)估；

3. 需通過(guò)PMCF完成的具體目標(biāo)；

4. 對(duì)等同或類似器械的相關(guān)臨床數(shù)據(jù)的評(píng)估。

5. 相關(guān)的CS、協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)、PMCF相關(guān)指南。

6. 由制造商執(zhí)行的PMCF活動(dòng)的詳細(xì)、充分、合理的時(shí)間安排。

 

 

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PMCF的活動(dòng)

1. 公共/全球PMCF注冊(cè)表；

2. PMCF調(diào)查；

3. PMCF研究（或觀察性、非介入性臨床研究）；

4. PMCF隊(duì)列調(diào)查；

5. PMCF案例系列；

6. 研究人員發(fā)起的實(shí)驗(yàn)或研究；

7. 器械注冊(cè)；

8. 文獻(xiàn)和已發(fā)表的研究；

9. 真實(shí)世界證據(jù)；

10. 對(duì)先前接觸該器械的患者的相關(guān)回顧性數(shù)據(jù)的審查；

11. 上市前調(diào)查患者的延長(zhǎng)隨訪；

12. 其他特定學(xué)科的臨床數(shù)據(jù)收集活動(dòng)；

13. 其他方式。

 

 

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PMCF的相關(guān)技術(shù)文件

1. 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；

2. 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告；

3. 臨床評(píng)估報(bào)告；

4. 上市后監(jiān)督計(jì)劃；

5. 安全和臨床性能總結(jié)；

6. 上市后臨床跟蹤計(jì)劃；

7. 上市后臨床跟蹤評(píng)估報(bào)告。

 

在MDR要求之下，PMCF需要結(jié)合上市后監(jiān)督、臨床評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)管理等相關(guān)內(nèi)容開(kāi)展。

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