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非臨床資料

A.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

目前根據(jù)YY0316 2016編制，2022年10月份發(fā)布的GB/T 42062-2022將于今年11月1日開始實施，意味著從該日起，將按照新版標準編制風(fēng)險管理資料，建議企業(yè)早做準備。

 

B.技術(shù)要求及檢驗報告

技術(shù)要求：見《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告(2022年第8號)》

檢驗報告：新的注冊與備案管理辦法，對產(chǎn)品檢驗的要求有所變化。要求產(chǎn)品檢測報告可提交自檢報告，也可以提交有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告：

· 申請人出具的自檢報告，企業(yè)提供的自檢報告要符合《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》（2021年第126號）的要求，除自檢報告以外，還要同步提交證明符合自檢管理規(guī)定的資料。

《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》發(fā)布后，緊接著國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定解讀》。

· 有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告，按照監(jiān)督管理條例規(guī)定,有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)是指經(jīng)國務(wù)院認證認可監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門認定的檢驗機構(gòu)，即具備CMA資質(zhì)。

企業(yè)在尋找檢測機構(gòu)出局檢驗報告時，與檢測所的及時溝通十分重要，應(yīng)做好送檢前和檢測中的溝通，收到繳款單之后務(wù)必及時付款！

案例分析：

某企業(yè)收到繳款單以后未及時付款，直至繳費截止日期臨近才支付，結(jié)果由于某些原因繳費失敗，使得繳款單過期失效，需等待檢測所開具新的繳款單，此時恰巧遇到檢測所的實驗室搬遷，原本45個工作日的檢測時間被延長至80個工作日。

 

C.其他資料

國家藥監(jiān)局2021年發(fā)布的條例、注冊與備案管理辦法，首次提出：可以免于進行臨床評價的情形。如果同品種醫(yī)療器械成熟、已上市、臨床應(yīng)用多年無嚴重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途，或其他通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效，符合前述情況的產(chǎn)品就被列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》。

 

如果預(yù)申報產(chǎn)品位于目錄內(nèi)，那就無需提交臨床評價資料，僅需按照 《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》，將申報產(chǎn)品與目錄中已獲準境內(nèi)注冊的產(chǎn)品從適用范圍、基本原理、性能要求等方面進行對比和差異性分析。

 

重要提示：有些企業(yè)將對比說明安排在第4章“臨床評價資料”中，按照藥監(jiān)局要求，最好是位于“非臨床資料”的“3.8 其他資料”之后。

 

 

臨床評價

對免于臨床評價目錄之外的產(chǎn)品，則需要開展臨床評價。

臨床評價有以下兩種路徑：

a.同品種比對，通過對同品種醫(yī)療器械臨床文獻資料、臨床數(shù)據(jù)進行分析評價。

b.臨床試驗，對于已有臨床文獻資料、臨床數(shù)據(jù)不足以確認產(chǎn)品安全、有效的情況，就需要按照《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》要求開展臨床試驗。

 

免臨床評價或臨床評價應(yīng)按照以下5項技術(shù)指導(dǎo)原則執(zhí)行：

1. 《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》

2. 《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》

3. 《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》

4. 《醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術(shù)指導(dǎo)原則》

5. 《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》

 

 

質(zhì)量管理體系文件

· 生產(chǎn)制造信息

· 質(zhì)量管理體系程序

· 管理職責(zé)程序

· 資源管理程序

· 產(chǎn)品實現(xiàn)程序

· 質(zhì)量管理體系的測量、分析和改進程序

· 其他質(zhì)量體系程序信息

 

重要提示：無論是國內(nèi)注冊還是進口注冊，以上質(zhì)量管理體系文件都不能僅提供目錄，而是需要全部提供完整文件。

 

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