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公司快訊

又雙叒叕過關(guān)了！久順FDA 510(k)申請再傳捷報「附合規(guī)要點解讀」

[2023-07-03]

喜報又又又傳來，6月圓滿收尾、下半年精彩開啟！

6月末，久順企管集團(tuán)為制造商成功完成：II類血壓計產(chǎn)品的傳統(tǒng)510(k)申請！僅僅用時87天便超前完成審核。

快&好&省，F(xiàn)DA合規(guī)“三好學(xué)生”！

久順企管此次輔導(dǎo)國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)，以超快速、零負(fù)擔(dān)、低成本完成傳統(tǒng)510(k)申請，不折不扣地詮釋了快\好\省的真正含義！

快：傳統(tǒng)510(k)的審核時間為90天，但本次久順完成整個項目僅用時87天，比官方時間還提前3天。

好：久順技術(shù)團(tuán)隊，提供傳統(tǒng)510K適用性的專業(yè)評估，久順企管為客戶量身打造零負(fù)擔(dān)510K文檔，使客戶全過程毫無壓力、輕松過審！

久順企管主打的就是一個“陪伴”，是企業(yè)合規(guī)旅程中值得信賴的好伙伴，不僅為企業(yè)出謀劃策，更為企業(yè)合規(guī)道路保駕護(hù)航！

省：根據(jù)2023財年收費標(biāo)準(zhǔn)，傳統(tǒng)510(k)需支付19,870美金，小微企業(yè)4,967美金。

久順企管提供一站式全程服務(wù)，可輔導(dǎo)企業(yè)完成小微企業(yè)申請，充分享受小微企業(yè)優(yōu)惠福利。

“生物相容性”，成功破解510(k)申請一大難點！

不同于性能測試關(guān)注器械物理安全性，生物相容性則關(guān)注器械制造材料安全性。

為確保醫(yī)療器械的質(zhì)量及臨床使用的安全、有效，必須對其生產(chǎn)過程所涉及非活性材料進(jìn)行生物相容性評價，以用于生產(chǎn)工藝過程的監(jiān)控和最終產(chǎn)品放行。

可見，生物相容性評價研究是醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)和注冊技術(shù)審評的一大重點。

1.生物相容性評價的原則

生物安全性原則：安全、科學(xué)、有效。

目的在于消除生物材料對人體器官的破壞性，比如細(xì)胞毒性和致癌性。
另外，由于生物材料對宿主（使用者）而言為異物，所以在宿主（使用者）體內(nèi)會產(chǎn)生某種應(yīng)答或出現(xiàn)排異反應(yīng)。
生物材料如需確保安全，至少需使得發(fā)生的反應(yīng)能被使用者接受，不會產(chǎn)生有害作用。

生物功能性原則：相容、安全、有效。

生物功能性是指在特殊應(yīng)用中“能夠激發(fā)宿主(使用者)恰當(dāng)?shù)貞?yīng)答”的能力。

隨著對生物材料生物相容性不斷深入研究，人們發(fā)現(xiàn)不僅需要對生物材料毒副作用開展評價，還應(yīng)進(jìn)一步評價生物材料對生物功能的影響。

2.生物相容性的分類

血液相容性：材料用于心血管系統(tǒng)，與血液直接接觸，主要考察與血液的相互作用。

血液相容性要求：抗血小板血栓形成\抗凝血性\抗溶血性\抗白細(xì)胞減少性\抗補(bǔ)體系統(tǒng)抗進(jìn)性\抗血漿蛋白吸附性\抗細(xì)胞因子吸附性。

組織相容性(一般生物相容性)：材料與心血管系統(tǒng)以外的組織和器官接觸，主要考察與組織和器官的相互作用。

組織相容性要求：細(xì)胞黏附性\無抑制細(xì)胞生長性\細(xì)胞激活性\抗細(xì)胞原生質(zhì)變化性\抗炎癥性\無抗原性\無誘變性\無致癌性\無致畸性。

3.生物相容性評價的試驗項目

可按照醫(yī)療器械接觸人體的部位（如皮膚、黏膜、組織、血液等）、方式（直接接觸、間接接觸或植入）、時間（短時、長期和持久）和用途作分類，一般生物相容性試驗項目如下表 ↓

注意>> 雖然測試項目較多，但并非所有產(chǎn)品都需要進(jìn)行全套測試項目，應(yīng)主要根據(jù)產(chǎn)品使用方法及產(chǎn)品作用性能共同決定所需測試項目。

企業(yè)申請510(k)成功率，要領(lǐng)往往在于：其第三方咨詢公司是否具備豐厚扎實的510(k)實操經(jīng)驗、擅長510(k)檢測的實驗室、提供510(k)全程系統(tǒng)服務(wù)。

>>【久順企管集團(tuán)】是您的明智之選！近30年全球合規(guī)技術(shù)服務(wù)專家\資深美代,美國\荷蘭\英國\中國均設(shè)公司,成員超80%本科\碩士\博士比例,海外留學(xué)經(jīng)驗,無障礙英語口語和書面交流,一站式高效率FDA合規(guī)服務(wù):法規(guī)符合性咨詢及培訓(xùn)\證書獲取\臨床試驗一站式CRO服務(wù)\QSR820體系建立維護(hù)\FDA驗廠咨詢\美國授權(quán)代表等。

具體優(yōu)勢服務(wù)項目有：

1.FDA官網(wǎng)企業(yè)賬戶的年度注冊、產(chǎn)品列名、產(chǎn)品上市前批準(zhǔn)(510K、豁免510K）,維持企業(yè)賬戶的活躍狀態(tài)；

2.鄧白氏碼查詢、激活獲取；

3.產(chǎn)品分類、產(chǎn)品代碼的查詢配對；

4.申請創(chuàng)建FDA UDI-DI、GUDID賬戶；

5.GUDID數(shù)據(jù)庫錄入醫(yī)療器械關(guān)鍵信息。