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公司快訊
避坑攻略→不良?xì)W代出沒,請注意防范!
[2023-06-30]

通過觀察發(fā)現(xiàn),仍有不少醫(yī)械從業(yè)小伙伴,對于歐盟授權(quán)代表(以下簡稱“歐代”)的作用、適用、職責(zé)、優(yōu)劣辨別等存在誤解與認(rèn)知不足。

作為靠譜老牌歐代,借本期為您呈現(xiàn)全面深度的實力科普。

 

 

歐代的作用

全稱European Authorised Representative,縮寫EAR,是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的法人。

 

歐盟授權(quán)代表充當(dāng)歐盟境外制造商的法律實體,按照歐盟各相關(guān)官方指令履行制造商的職責(zé)。

 

歐盟授權(quán)代表應(yīng)站在制造商的立場,與歐盟主管當(dāng)局進(jìn)行溝通(關(guān)于符合性申明、歐盟標(biāo)簽和語言要求、事故報告、臨床研究的通告、自由銷售證明或市場準(zhǔn)入證明以及產(chǎn)品注冊證明等問題)。

 

 

歐代的適用對象

歐盟授權(quán)代表,是為更好地保護(hù)歐盟的消費(fèi)者和環(huán)境,實現(xiàn)產(chǎn)品可追溯性traceability,歐盟法律要求:投放到歐盟市場的已加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品,必須標(biāo)有制造商的名稱和聯(lián)絡(luò)地址;如果制造商來自歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)以外國家,其產(chǎn)品必須同時標(biāo)有制造商和制造商的歐盟授權(quán)代表名稱和聯(lián)絡(luò)地址。

 

歐盟授權(quán)代表對于中國制造商...

根據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR) 2017/745、體外診斷指令I(lǐng)VDD 98/79/EC和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)2017/746的要求,中國制造商如果在歐盟成員國或歐盟經(jīng)濟(jì)區(qū)或雙邊協(xié)議國境內(nèi)無商業(yè)注冊地址,且從事制造出口體外診斷設(shè)備、醫(yī)療器械產(chǎn)品時,則需要指定相應(yīng)法律實體公司作為歐盟授權(quán)代表。

多數(shù)公告機(jī)構(gòu)在向醫(yī)療器械制造商發(fā)放CE證書時,也需要審閱其歐盟代表合同。

 

 

歐代幫助制造商履行職責(zé)

歐盟授權(quán)代表承擔(dān)的職責(zé)包括以下內(nèi)容

1.法規(guī)規(guī)定職責(zé):

·通知主管當(dāng)局制造商的地址;

·通知主管當(dāng)局制造商的產(chǎn)品;

·通知主管當(dāng)局產(chǎn)品的變更;

·保障條款中作為歐盟委員會的聯(lián)系方;

·根據(jù)主管當(dāng)局的要求向其提供技術(shù)文件(Technical Files),確保能隨時及時地提供給歐盟境內(nèi)CE監(jiān)督機(jī)關(guān)檢核;

·接收主管當(dāng)局特殊事件的通知;

·作為公告機(jī)構(gòu)和制造商之間的接口;

·如果錯誤地貼上CE標(biāo)志,授權(quán)代表有權(quán)終止授權(quán)協(xié)議;

·對用于臨床研究的設(shè)備,授權(quán)代表應(yīng)遵循規(guī)定程序并通知主管當(dāng)局。

 

2.其他職責(zé):

·代表制造商;

·根據(jù)要求向主管當(dāng)局提供制造商授權(quán)委托其為歐盟授權(quán)代表的副本;

·驗證制造商起草的歐盟符合性聲明和技術(shù)文件;

·在適用的情況下,驗證制造商是否已執(zhí)行適當(dāng)?shù)暮细裨u定程序;

·保留產(chǎn)品技術(shù)文件和符合性聲明副本,如果適用還應(yīng)保留一份相關(guān)證書的副本,供主管當(dāng)局使用;

·遵守注冊義務(wù);

·驗證制造商設(shè)備注冊所需承擔(dān)義務(wù)的符合性;

·根據(jù)要求向主管當(dāng)局提供必要的信息和文件,以證明設(shè)備的一致性;

·向制造商發(fā)送主管當(dāng)局對樣品或設(shè)備訪問的任何請求,并驗證主管當(dāng)局是否收到樣品或獲得設(shè)備訪問權(quán)限;

·與主管當(dāng)局合作,采取預(yù)防或糾正措施,以消除或減輕設(shè)備造成的風(fēng)險;

·向制造商通報醫(yī)療專業(yè)人員、患者和用戶對其指定設(shè)備相關(guān)疑似事件的投訴和報告等等。

 

 

不良歐代的3大特征

1. 無資質(zhì)、無能力的偽歐代

a.空殼公司、代理商以及展會服務(wù)商;

b.歐盟境內(nèi)無固定辦公地點(diǎn)和固定聯(lián)絡(luò)方式的歐代;

c.經(jīng)銷商兼任歐代;

d.歐盟留學(xué)的親戚朋友兼任歐代。

 

提示:應(yīng)選擇有資質(zhì)有能力的專業(yè)歐盟授權(quán)代表公司,歐盟境內(nèi)注冊的合法公司,熟悉歐盟相關(guān)法規(guī),能切實幫助制造方解決爭端。

 

“無資質(zhì)歐代”造成的危害

注意!市場上時常出現(xiàn)一批采取低價惡性競爭的低品質(zhì)所謂“歐代”企業(yè),部分制造商受其價格誘惑而選擇該類企業(yè),例如以下真實造成的危害:

① 歐代合同尚未到期仍在正常履行期間,不良?xì)W代企業(yè)因經(jīng)營困難無法存續(xù)、選擇跑路,造成歐代企業(yè)缺失,從而導(dǎo)致制造商的產(chǎn)品銷售遇阻,嚴(yán)重可能被扣貨;

② 無合法資質(zhì)的不良?xì)W代,無法通過公告機(jī)構(gòu)CE證書審核,造成制造商因更換歐代產(chǎn)生經(jīng)濟(jì)損失。

③ 不專業(yè)的歐代公司,因為無法及時或妥當(dāng)處置不良事件,導(dǎo)致不良事件所引發(fā)的不利后果進(jìn)一步發(fā)酵擴(kuò)大,使得制造商遭受巨額罰款,甚至被列入歐盟黑名單,令企業(yè)產(chǎn)品出口歐盟嚴(yán)重受阻。

 

2. 無效、虛假的歐盟授權(quán)代表協(xié)議或合同!

務(wù)必確保歐代合同/協(xié)議的真實有效性,特別注意以下事項:

a.歐代協(xié)議條款應(yīng)是歐盟主要官方語言版本(如英語)(只用中文撰寫的歐代協(xié)議被視為無效!);

b.歐代協(xié)議主要條款必須依據(jù)歐盟相關(guān)法規(guī)指令;

c.甲乙雙方的名稱和地址,必須和將來加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品包裝/標(biāo)簽上的制造商和歐盟授權(quán)代表的名稱和地址完全一致。

 

3. 低價、低質(zhì)、惡性競爭、擾亂市場的攪屎棍!

應(yīng)避開以不合理極低報價拉攏客戶的劣質(zhì)歐代公司,否則得不償失、后患無窮,不僅需要增加更換歐代的費(fèi)用支出,更蒙受產(chǎn)品銷售遇阻的巨大經(jīng)濟(jì)損失。

所以,建議盡量選擇費(fèi)用適中的老牌資深企業(yè)。

 

 

良心歐代必備的8種特質(zhì)

1. 專業(yè)的法規(guī)能力,優(yōu)良的外語尤其是英語能力,幫助企業(yè)快速精準(zhǔn)咨詢了解并響應(yīng)歐盟法規(guī);

2合法高效地幫助制造商在歐盟境內(nèi),完成醫(yī)療器械和體外診斷的注冊;

3. 有充足的技術(shù)能力驗證并評審企業(yè)技術(shù)文件、實施內(nèi)部評審,降低質(zhì)量風(fēng)險;

4. 良好的公共關(guān)系紐帶,可為制造商辦理所在國醫(yī)療器械主管部門的注冊,憑借豐富經(jīng)驗幫助制造商與歐盟有關(guān)部門溝通解決問題;

5. 跟進(jìn)法規(guī)更新,熟悉MDR/IVDR法規(guī),清晰識別歐代職責(zé),確保制造商符合最新要求;

6. 可為制造商辦理所在國醫(yī)療器械主管部門的自由銷售證書CFS;

7. 及時準(zhǔn)確回復(fù)制造商所有問詢;

8. 協(xié)助制造商妥善處理歐盟客戶投訴和抱怨等。

提示:瞞不住了!以上8大特征其實就是“抄”了久順歐代的8大優(yōu)勢。

 

 

20年專注與用心,實力驗證:歐代還是“老”的好!

二十一世紀(jì)初,久順企管集團(tuán)旗下歐代公司Lotus NL B.V.(以下簡稱Lotus)創(chuàng)立于歐盟創(chuàng)始成員國、海牙公約組織總部荷蘭。作為最早一批成立的歐代企業(yè),Lotus歷經(jīng)20年的穩(wěn)健發(fā)展與經(jīng)驗積淀,簽約客戶累計已達(dá)2000余家(該數(shù)字截止發(fā)稿仍在持續(xù)快速增長中)。

 

 

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