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前 言

在國內(nèi)，上市后監(jiān)督(PMS)是醫(yī)療器械安全性和有效性監(jiān)管的重要組成部分，由NMPA(國家藥品監(jiān)督管理局)進(jìn)行監(jiān)管。

本文將通過與歐盟的對比，概述國內(nèi)上市后監(jiān)督的內(nèi)容要點(diǎn)。

 

 

1.不良事件的報(bào)告

國內(nèi)：不良事件應(yīng)根據(jù)“可疑即報(bào)”原則進(jìn)行報(bào)告,即“如果被懷疑為醫(yī)療器械不良事件，該事件就應(yīng)被報(bào)告。”可疑不良事件應(yīng)通過NMPA在線平臺(tái)報(bào)告。

進(jìn)口醫(yī)療器械的境外上市許可持有人、向境外出口國內(nèi)醫(yī)療器械的上市許可持有人，應(yīng)當(dāng)自識別或通報(bào)后30日內(nèi)主動(dòng)收集境外發(fā)生的不良事件，并報(bào)告造成或可能造成嚴(yán)重傷害、死亡的不良事件。

 

歐盟：制造商應(yīng)確定任何個(gè)人嚴(yán)重事件與其設(shè)備之間的因果關(guān)系，或此因果關(guān)系為合理可能之后進(jìn)行報(bào)告。

但是，出現(xiàn)嚴(yán)重公共衛(wèi)生威脅的情況時(shí)，應(yīng)立即報(bào)告，而無需考慮因果關(guān)系。

 

 

 

2.不良事件的分析和評估

報(bào)告后，制造商應(yīng)分析不良事件。

 

評估的重點(diǎn)內(nèi)容包括：

·設(shè)備是否符合：強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、注冊或備案的技術(shù)規(guī)范；

·使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生任何故障或傷害；

·正常使用條件下是否會(huì)造成傷害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、相關(guān)測試或驗(yàn)證可以解釋傷害原因；

·受傷地區(qū)和受影響人群的特征；

·對人類健康造成損害的嚴(yán)重程度；

·受傷的可能性；

·傷害的短期和長期后果；

·其他可能對人體造成傷害的因素。

 

 

3.不良事件的風(fēng)險(xiǎn)控制

當(dāng)上市許可持有人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在可能危害人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)情況采取適當(dāng)控制措施。

包括但不限于以下措施：

·停止產(chǎn)品生產(chǎn)和銷售，通知相關(guān)用戶暫停使用；

·實(shí)施產(chǎn)品召回；

·發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)提示信息；

·對生產(chǎn)質(zhì)量體系進(jìn)行自查和整改；

·修改標(biāo)簽和IFU；

·醫(yī)療器械的重新評估；

·改進(jìn)工藝、設(shè)計(jì)、產(chǎn)品技術(shù)要求等。

 

3.1  醫(yī)療器械重新評估

當(dāng)對醫(yī)療器械安全性、有效性的認(rèn)識發(fā)生變化，不良事件的監(jiān)測和評價(jià)結(jié)果顯示“醫(yī)療器械可能存在缺陷”，或國家藥監(jiān)局有所要求時(shí)，上市許可持有人應(yīng)重新評估醫(yī)療器械，并根據(jù)重新評價(jià)結(jié)果采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

如果復(fù)評結(jié)果顯示“醫(yī)療器械存在危害人身安全的缺陷，且通過技術(shù)改進(jìn)、IFU和標(biāo)簽修改等方式無法消除或控制風(fēng)險(xiǎn)，或風(fēng)險(xiǎn)收益比不可接受”，上市許可持有人應(yīng)主動(dòng)申請注銷醫(yī)療器械注冊證。

 

 3.2  醫(yī)療器械召回 

醫(yī)療器械召回，根據(jù)缺陷的嚴(yán)重程度分為三類：

一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的。

二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或已經(jīng)引起暫時(shí)的或可逆的健康危害的。

三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

 

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作出醫(yī)療器械召回決定，一級召回應(yīng)當(dāng)在1日內(nèi)，二級召回應(yīng)當(dāng)在3日內(nèi)，三級召回應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或告知使用者。

 

 

4.定期風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告

定期風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告(PRER)是醫(yī)療器械的重要文件。

醫(yī)療器械的整個(gè)生命周期中,由不良事件監(jiān)測到的數(shù)據(jù)應(yīng)連續(xù)不間斷地被呈現(xiàn)，例如：數(shù)據(jù)來源包括投訴、來自警戒數(shù)據(jù)庫和文獻(xiàn)的數(shù)據(jù)等。

 

不同類別器械的定期風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告要求：

·I類定期風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告必須存檔以備將來審查。

·II類和III類醫(yī)療器械的上市許可持有人，應(yīng)通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)在線填寫提交表格，并將定期風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告作為附件上傳。

·更新II類和III類醫(yī)療器械注冊前，上市許可持有人必須完成實(shí)際注冊周期的定期風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告。

 

定期風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告的主要內(nèi)容包括：

1. 產(chǎn)品基本信息(醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格、注冊證號、結(jié)構(gòu)和組成、主要成分、預(yù)期用途、有效期等)；
2. 國內(nèi)外注冊狀況；
3. 風(fēng)險(xiǎn)控制措施(停止產(chǎn)品生產(chǎn)和銷售\產(chǎn)品召回\工藝改進(jìn)\設(shè)計(jì)\產(chǎn)品技術(shù)要求\實(shí)施醫(yī)療器械的重新評估)；
4. 上市許可持有人在報(bào)告期內(nèi)收到的不良事件信息\個(gè)例不良事件\群體不良事件；
5. 其他風(fēng)險(xiǎn)信息(來自文獻(xiàn)研究\產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評估\關(guān)鍵監(jiān)控和重新評估的數(shù)據(jù)等)；
6. 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析(應(yīng)從設(shè)計(jì)開發(fā)\生產(chǎn)管理\運(yùn)輸儲(chǔ)存\操作使用\維護(hù)保養(yǎng)\售后服務(wù)等角度分析產(chǎn)品綜合風(fēng)險(xiǎn)情況，重點(diǎn)分析:不良事件的主因\不良事件特征是否發(fā)生變化\不良事件報(bào)告頻率是否增加\特性變化的影響)；
7. 結(jié) 論 (必須證明:定期風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告結(jié)果與以前報(bào)告之間的差異、差異的可接受性；應(yīng)總結(jié)風(fēng)險(xiǎn)管理措施并解釋其必要性)。

 

上市后監(jiān)督同警戒系統(tǒng)、經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商和器械登記等，都是質(zhì)量體系要求的重要組成部分。
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