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一、注冊(cè)流程

一類產(chǎn)品：由于該類產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)較低，我國藥監(jiān)局對(duì)其采取備案管理，流程和資料要求相對(duì)簡單，在此不作詳述。

 

二類產(chǎn)品：

①注冊(cè)申報(bào)：申請(qǐng)企業(yè)編寫申報(bào)資料，遞交至省藥監(jiān)局，受理窗口在5個(gè)工作日內(nèi)決定受理或補(bǔ)正。

②技術(shù)審評(píng)：受理之日起3日內(nèi)，申請(qǐng)資料被轉(zhuǎn)交至技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)進(jìn)行審評(píng)。第二類審評(píng)時(shí)限為60個(gè)工作日，如果出現(xiàn)發(fā)補(bǔ)，補(bǔ)正資料應(yīng)在1年內(nèi)提交，申請(qǐng)資料補(bǔ)正后的技術(shù)審評(píng)時(shí)限為60個(gè)工作日。

（醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理后，審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)同步通知相關(guān)省藥監(jiān)局啟動(dòng)體系核查，并在接到核查通知后30日內(nèi)完成核查，且核查情況將被反饋至審評(píng)中心）。

③注冊(cè)證頒發(fā)：受理注冊(cè)申請(qǐng)的管理部門應(yīng)當(dāng)自收到審評(píng)意見之日起20日內(nèi)作出決定，并于10個(gè)工作日內(nèi)頒發(fā)、送達(dá)注冊(cè)證。

④生產(chǎn)許可證頒發(fā)：獲得注冊(cè)證后，醫(yī)療器械生產(chǎn)資料被遞交至省藥監(jiān)局，并在30個(gè)工作日內(nèi)完成審核，并于10個(gè)工作日之內(nèi)頒發(fā)生產(chǎn)許可證。

 

 

三類產(chǎn)品：基本流程內(nèi)容與二類產(chǎn)品近似，主要區(qū)別在于審核機(jī)構(gòu)（三類為國家藥監(jiān)局）和技術(shù)審評(píng)時(shí)限（三類為90個(gè)工作日）

 

 

二、注冊(cè)費(fèi)用

以下為久順整理統(tǒng)計(jì)的國家局和各省局收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，費(fèi)用并非一成不變，因此僅作參考，省份之間存在費(fèi)用差異，具體收費(fèi)需同各地方省局確認(rèn)。

 

 

三、注冊(cè)資料

根據(jù)2021年第121號(hào)《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求》 中的申報(bào)資料目錄，本文按照目錄順序，重點(diǎn)講解較容易發(fā)生問題的部分注冊(cè)資料（注意事項(xiàng)）：

 

1.監(jiān)管信息  1.2申請(qǐng)表

1. 應(yīng)附資料按照規(guī)定的word格式進(jìn)行上傳，PDF格式無法上傳；
2. 申請(qǐng)表的信息與注冊(cè)資料的信息應(yīng)保持一致，如：結(jié)構(gòu)組成、適用范圍等；
3. 申請(qǐng)人住所，與營業(yè)執(zhí)照保持一致；
4. 生產(chǎn)地址，如果已經(jīng)獲得生產(chǎn)許可證，需要同生產(chǎn)許可證保持一致；如果為新的生產(chǎn)企業(yè)，則為樣品試制的生產(chǎn)地址；
5. 進(jìn)口注冊(cè)與以上同理，住所與生產(chǎn)地址需要與證明性文件上的地址保持一致；
6. 申請(qǐng)人住所和聯(lián)系人電話必須可收件、可聯(lián)系，國家藥監(jiān)局的紙質(zhì)資料快遞收件人信息默認(rèn)為聯(lián)系人信息，地址和電話如無法取得聯(lián)系，可能會(huì)浪費(fèi)許多不必要的時(shí)間。

 

住所填寫案例分享：某進(jìn)口注冊(cè)企業(yè)，其實(shí)際的辦公地址并非營業(yè)執(zhí)照的地址，營業(yè)執(zhí)照所填地址根本無人收件，證件郵寄時(shí)聯(lián)系人當(dāng)時(shí)在國外、未收到郵政快遞通知，因此郵政就被直接寄回到寄件地址。之后聯(lián)系藥監(jiān)局修改收件地址，還需辦理地址修改的申請(qǐng)流程，頗費(fèi)周折之后又恰逢上海封控，總共耽誤了4個(gè)月才收到注冊(cè)證書。

 

 

1.6申報(bào)前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄

（1）列出監(jiān)管機(jī)構(gòu)回復(fù)的申報(bào)前溝通情況；

（2）既往注冊(cè)申報(bào)產(chǎn)品的受理號(hào)；

（3）既往申報(bào)前溝通的相關(guān)資料，如：既往申報(bào)會(huì)議前提交的信息、會(huì)議議程、演示幻燈片、最終的會(huì)議紀(jì)要、會(huì)議中待辦事項(xiàng)的回復(fù)，以及所有與申請(qǐng)相關(guān)的電子郵件；

（4）既往申報(bào)(如自行撤銷/不予注冊(cè)上市申請(qǐng)、臨床試驗(yàn)審批申請(qǐng)等)中監(jiān)管機(jī)構(gòu)已明確的相關(guān)問題；

（5）在申報(bào)前溝通中，申請(qǐng)人明確提出的問題，以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供的建議；

（6）說明在本次申報(bào)中如何解決上述問題。

 

概括：主要為注冊(cè)申報(bào)資料，包括注冊(cè)前咨詢、技術(shù)審評(píng)補(bǔ)正意見的咨詢等溝通情況，發(fā)補(bǔ)的情況說明、發(fā)補(bǔ)提出的問題、問題對(duì)應(yīng)的解決辦法等。

 

建議：由于審評(píng)機(jī)構(gòu)需同時(shí)處理許多項(xiàng)目，無法確保對(duì)所有項(xiàng)目的溝通情況都能做到記錄詳實(shí)，因此注冊(cè)企業(yè)在上傳溝通記錄時(shí)應(yīng)盡力做到詳細(xì)，避免信息差。

如果申報(bào)產(chǎn)品與既往注冊(cè)申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)，則需要提供既往注冊(cè)申報(bào)產(chǎn)品的受理號(hào)。

 

（未完待續(xù)，下期再見！）

 

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