A级黄片免费中国_五月天精品视频在线观看_波多野结衣潮喷视频无码42_玩成熟老熟女视频

ISO 18562 的來歷

2017年3月，ISO18562系列標(biāo)準(zhǔn)“醫(yī)療領(lǐng)域中呼吸氣路的生物相容性評(píng)估”正式發(fā)布生效。

2018年8月，新版ISO10993-1:2018醫(yī)療器械的生物評(píng)估第一部分：基于風(fēng)險(xiǎn)管理的評(píng)估和測試中明確指出:“對(duì)于和病人間接接觸的氣路組件，應(yīng)當(dāng)使用專屬系列標(biāo)準(zhǔn)ISO18562進(jìn)行相關(guān)的生物相容性評(píng)估”。

本期，久順企管再和各位聊一聊ISO18562那些你不知道的事......

 

 

ISO 18562 系列標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍

> ISO18562-1 風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)估和測試

該部分作為重要的綱領(lǐng)性文件，闡述標(biāo)準(zhǔn)使用范圍、相關(guān)術(shù)語、收益風(fēng)險(xiǎn)分析、測試項(xiàng)目、未知雜質(zhì)的允許接觸量及推導(dǎo)等，為評(píng)估提供一般原則。

 

> ISO18562-2 顆粒物釋放測試

通過呼吸道向患者提供呼吸支持或物質(zhì)供應(yīng)的醫(yī)療器械、部件或附件氣體通道的顆粒物排放測試。

適中的顆粒物吸入肺部，最初會(huì)導(dǎo)致肺功能下降以及呼吸系統(tǒng)窘迫(如咳嗽、呼吸短促和哮喘發(fā)作)。后期如果在肺部吸收，則對(duì)心血管系統(tǒng)也有影響。所有涉及患者呼吸氣體的通道內(nèi)表面，都必須進(jìn)行顆粒物釋放的評(píng)估。

 

> ISO18562-3 有機(jī)揮發(fā)物釋放測試

通過呼吸道向患者提供呼吸支持或物質(zhì)供應(yīng)的醫(yī)療器械、部件或附件氣體通道的揮發(fā)性有機(jī)化合物(vocs)排放測試。

超過允許接觸量的有機(jī)揮發(fā)物，會(huì)對(duì)病人產(chǎn)生毒性危害和健康風(fēng)險(xiǎn)，因此所有氣體通道都應(yīng)評(píng)估VOCs排放量。

 

> ISO18562-4 冷凝水中析出物的測試

通過呼吸道向患者提供呼吸支持或物質(zhì)供應(yīng)的醫(yī)療器械、部件或附件氣體通道的液態(tài)水浸出物測試。

如果醫(yī)療設(shè)備氣路中產(chǎn)生冷凝水，那么材料中的有機(jī)雜質(zhì)和金屬元素可能會(huì)滲入其中，被患者過量吸入后則會(huì)產(chǎn)生毒性危害和健康風(fēng)險(xiǎn)。若氣路中產(chǎn)生冷凝水并進(jìn)入患者體內(nèi)，則需對(duì)有害浸出物的存在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

 

 

氣路類醫(yī)療器械生物相容性評(píng)估的一般原則

醫(yī)療器械的生物相容性評(píng)估是整個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理過程的一部分，所有的器械都應(yīng)該評(píng)估生物相容性。

 

· 制造商需要根據(jù)最終的配方、生產(chǎn)、應(yīng)用和接觸時(shí)間等，進(jìn)行生物相容性評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，得出是否需要額外測試的結(jié)論。

例如:研發(fā)器械(部件或配件)與已評(píng)估過的器械(部件或配件)，具有功能和材料的等同性，則不需要進(jìn)行額外測試。只有當(dāng)某些局部影響無法用化學(xué)表征充分評(píng)估，或存在的化學(xué)物質(zhì)沒有足夠的毒理學(xué)數(shù)據(jù)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估時(shí)，才應(yīng)該考慮進(jìn)行生物測試。

 

· 為盡量減少動(dòng)物試驗(yàn)，必須對(duì)氣路材料進(jìn)行化學(xué)表征鑒定、定量有關(guān)化學(xué)成分，并考慮進(jìn)行毒理評(píng)估，推導(dǎo)出每種物質(zhì)的允許接觸量。

1. 如果患者每天接受的劑量低于該化合物的允許接觸量，則醫(yī)療器械符合要求；

2. 如果劑量超過允許接觸量，但改變材料或生產(chǎn)工藝不可行，則可通過風(fēng)險(xiǎn)收益分析，確定利大于弊，則器械也符合標(biāo)準(zhǔn)，但應(yīng)在相應(yīng)文件中披露殘留風(fēng)險(xiǎn)。

 

 

如果評(píng)估需要額外測試，測試的要求有哪些？

· 測試選擇,首先應(yīng)基于預(yù)期臨床使用的最差情況。

· 所有測試應(yīng)根據(jù)公認(rèn)的現(xiàn)有最佳實(shí)驗(yàn)室實(shí)踐進(jìn)行，質(zhì)量體系應(yīng)符合高品質(zhì)要求，數(shù)據(jù)應(yīng)由具備專業(yè)能力的人員進(jìn)行評(píng)估，并滿足可追溯等數(shù)據(jù)完整性要求。

· 試驗(yàn)應(yīng)在與臨床相關(guān)的環(huán)境條件下進(jìn)行，使用臨床相關(guān)的流速和總流量，以及與臨床相關(guān)的使用時(shí)間。例如：最大使用時(shí)間為20分鐘的緊急復(fù)蘇設(shè)備，測試不應(yīng)該超過24小時(shí)。

· 經(jīng)過適當(dāng)?shù)仳?yàn)證、合理實(shí)用、可靠重現(xiàn)的體外測試方法，才能優(yōu)先被考慮在體內(nèi)試驗(yàn)中使用。只要具備可能,在體內(nèi)試驗(yàn)開始前應(yīng)進(jìn)行體外篩檢。

 

 

應(yīng)該使用什么樣品進(jìn)行測試？

測試應(yīng)該使用醫(yī)療器械終產(chǎn)品、醫(yī)療器械的組件或試制樣品、正在評(píng)估的部件或配件。

· 如果使用試制樣品(即用等效方法制造和處理的樣品)，則應(yīng)考慮:試制樣品與終產(chǎn)品或部件之間的差異是否會(huì)影響測試結(jié)果？

· 如果使用試制樣品代替終產(chǎn)品進(jìn)行測試，則應(yīng)描述:兩種產(chǎn)品間的所有差異，及每個(gè)差異不會(huì)影響終產(chǎn)品生物相容性的基本原理，以進(jìn)行理論支持。

 

 

給企業(yè)的建議

目前，生產(chǎn)企業(yè)、檢測機(jī)構(gòu)和監(jiān)管部門之間對(duì)ISO18562系列標(biāo)準(zhǔn)尚未達(dá)成統(tǒng)一認(rèn)知，且檢測機(jī)構(gòu)間存在一定差異，生產(chǎn)企業(yè)遞交注冊審評(píng)過程中，檢測機(jī)構(gòu)出具的ISO18562系列報(bào)告經(jīng)常受到監(jiān)管部門質(zhì)疑，生產(chǎn)企業(yè)就報(bào)告中問題需多次同檢測機(jī)構(gòu)和監(jiān)管部門溝通，甚至出現(xiàn)補(bǔ)充檢測或重新檢測情況，導(dǎo)致其新產(chǎn)品無法及時(shí)上市。

然而，ISO18562系列標(biāo)準(zhǔn)仍有其存在的必然性，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)盡快讓產(chǎn)品符合該標(biāo)準(zhǔn)的要求，保障患者的安全。

 

→ISO標(biāo)準(zhǔn)符合性工作重要性由此突顯，專業(yè)的事還需交給專業(yè)的機(jī)構(gòu)來做！

 

>>敬請(qǐng)聯(lián)絡(luò)久順企管集團(tuán)，近30年全球合規(guī)技術(shù)專家、資深歐代+美代，荷蘭、英國、美國、中國均設(shè)公司，超80%本科、碩士、博士比例+海外留學(xué)經(jīng)驗(yàn)，無障礙英語口語和書面交流。

·FDA服務(wù): 法規(guī)符合性咨詢及培訓(xùn)、證書獲取、QSR820體系建立維護(hù)、驗(yàn)廠、510(K)\Pre-submission\De Novo分類請(qǐng)求文件編制\遞交\進(jìn)度跟蹤等。

·歐盟CE服務(wù): 輔導(dǎo)升級(jí)體系符合MDR\IVDR法規(guī),幫助短時(shí)間建立運(yùn)行質(zhì)量管理體系,編寫技術(shù)文檔,輔導(dǎo)通過公告機(jī)構(gòu)審核,快捷獲取CE證書。