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FDA關于UDI的重要郵件提醒

此前，美國已強制要求：2022年12月8日以后，所有醫(yī)療器械產品向FDA GUDID提交產品數(shù)據(jù)并包裝上具有UDI載體。

最近，美國食品和藥物管理局FDA發(fā)送有關唯一器械標識(UDI)合規(guī)性和上市要求的電子郵件。

郵件中提及：FDA發(fā)現(xiàn)全球唯一器械識別數(shù)據(jù)庫(GUDID)所上傳的器械清單和UDI信息存在差異，并且AccessGUDID發(fā)布的全球醫(yī)療器械命名（GMDN）術語代碼及字段出現(xiàn)使用錯誤、失效情況。

由此，FDA提醒企業(yè)：

制造商應審查其GUDID數(shù)據(jù)庫信息，以確保使用準確、有效、未過時的GMDN術語代碼或PT代碼。

 FDA將核查全球唯一器械識別數(shù)據(jù)庫(GUDID)數(shù)據(jù)，要求制造商更新提交給GUDID的信息，更新應在2023年7月底前完成。 

 

 

全球唯一器械識別數(shù)據(jù)庫(GUDID)

FDA建立的全球UDI數(shù)據(jù)庫（GUDID Database），可供公眾查詢以獲得相應器械的信息。

公眾可直接在AccessGUDID網(wǎng)頁輸入包裝標簽信息中的DI找到產品信息，還可通過相應字段信息搜索（例如：公司或商品名稱，通用名稱或者器械型號、版本等）。

 

 

制造商如何準確、快速地建立FDA-UDI及GUDID上傳？

久順企管用真實成功案例為你解答↓

 

案例 ①

申請人：國內某知名醫(yī)療器械企業(yè)。

GS1: 該企業(yè)已申請獲得GS1廠商識別號。

鄧白氏碼：該企業(yè)未獲得鄧白氏碼。

久順完成速度：美國FDA-UDI數(shù)據(jù)庫賬戶申請+數(shù)據(jù)上傳耗時5個工作日。

久順解決方案：該企業(yè)有一筆訂單需出口美國，其獲悉需申請FDA-UDI數(shù)據(jù)庫并且上傳產品DI信息。久順企管得知客戶未獲鄧白氏碼這一申請中的重要信息，于是加班加點申請，并與國內華夏鄧白氏進行深度溝通，僅僅1周便完成鄧白氏碼申請，并同樣在1周內完成FDA-UDI數(shù)據(jù)庫賬戶申請及數(shù)據(jù)上傳。

案例 ②

申請人：香港某醫(yī)療器械企業(yè)，以其美國公司名義申請。

GS1: 該企業(yè)已申請獲得GS1廠商識別號。

鄧白氏碼：該企業(yè)已獲得鄧白氏碼。

久順完成速度：美國FDA-UDI數(shù)據(jù)庫賬戶申請+數(shù)據(jù)上傳耗時5個工作日。

久順解決方案：該企業(yè)申請FDA-UDI數(shù)據(jù)庫賬戶所需的基本信息齊全，但是其存在美國公司、香港公司以及代加工企業(yè)等多個企業(yè)合作，關系復雜。該企業(yè)也一直很擔心此類情況是否可申請美國FDA-UDI數(shù)據(jù)庫賬戶，該案例實屬“疑難雜癥”?？紤]到企業(yè)的急迫需求與實際情況，經過久順企管專業(yè)分析與指導，并加班加點申請，只用1周就完成UDI數(shù)據(jù)庫賬戶申請及數(shù)據(jù)上傳，再次刷新久順FDA-UDI數(shù)據(jù)庫及上傳速度記錄。

 

為使客戶出口免受影響，久順在操作完畢后會將GUDID數(shù)據(jù)庫后臺信息下載發(fā)給客戶，并有多重附加好禮贈送：

1.GUDID賬戶操作指南(久順編制中英文版)

2.上傳在線視頻培訓

作為資深美代公司，久順企管已成功為多家客戶操作GUDID申請、產品UDI信息上傳（因受限于篇幅，以下僅展示部分成功案例）：

 

 

 

UDI創(chuàng)建難度不小:不用慌張,有久順!

FDA UDI數(shù)據(jù)庫申請和提交過程繁瑣，操作難度不容輕視，械企可放心交由久順企管操作。久順是國內少數(shù)幾家、獲FDA官方授權操作GUDID及UDI的美代公司。

針對美國UDI-DI創(chuàng)建、GUDID數(shù)據(jù)庫賬戶創(chuàng)建、產品UDI信息輸入GUDID數(shù)據(jù)庫等，久順提供高性價比貼心服務，同樣的費用、更優(yōu)的服務，卻只要更少的時間：全系列流程完成最快只需15個工作日，時效與精準兼?zhèn)渥阋园烈晿I(yè)界。

 

以下是久順服務內容和時間表↓

 

備注：如遇國外節(jié)假日會適當順延。