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 不應被輕視的文獻檢索

如同在臨床評價中的重要性，文獻搜索在性能評價過程中也是關(guān)鍵部分。IVDR附錄XIII A部分中明確：科學（同行評議）文獻可用于證明IVD科學有效性和臨床性能。

文獻檢索的其他數(shù)據(jù)來源，也包括：相關(guān)專業(yè)協(xié)會的專家共識意見、通過常規(guī)診斷測試獲得的公開經(jīng)驗。

 

MDCG 2022-2中定義“state-of-the-art”為：基于科學、技術(shù)和經(jīng)驗的相關(guān)綜合發(fā)現(xiàn)，在產(chǎn)品、過程和患者管理方面，當前技術(shù)能力和/或公認臨床實踐的發(fā)展階段。

然而，在確定“state-of-the-art”的過程中，許多制造商錯以為符合國際標準和指南文件就足以符合當前技術(shù)水平。

其實，臨床或?qū)I(yè)協(xié)會指南也可作為“state-of-the-art”的來源之一。

 

文獻檢索在確定“state-of-the-art”的過程中發(fā)揮著重要作用，與判斷產(chǎn)品性能是否符合GSPR有高度相關(guān)性，但卻總被制造商忽略。

因此，在產(chǎn)品的科學有效性、臨床性能和最新技術(shù)水平等方面，制造商應對文獻檢索予以重視。

 

 

文獻檢索的六步法

預先標準化

文獻檢索實施前，最好預先建立、定義明確且一致的方法。

制造商應考慮將文獻檢索建立于質(zhì)量管理體系框架下的過程。文獻檢索在上市后監(jiān)督和上市后性能跟蹤中也起到重要作用，還可以在風險管理過程中識別可預見的危險以作為重要工具，也可以作為性能評價過程下的一個子流程。

制造商可以把文獻檢索建立為獨立的或者以指令驅(qū)動的表格模板，由相關(guān)程序交叉引用。

 

識別文獻數(shù)據(jù)源

確定需搜索的數(shù)據(jù)源較為重要。現(xiàn)有的文獻數(shù)據(jù)庫都有各自的優(yōu)缺點，選擇數(shù)據(jù)源時，應先測試其功能，優(yōu)化檢索并避免出現(xiàn)大量“排除”文獻的情況。

常見文獻數(shù)據(jù)庫包括：Embase，PubMed，Cochrane Library，NICE等。相關(guān)的專業(yè)協(xié)會數(shù)據(jù)庫也可作為文獻檢索數(shù)據(jù)源。

公告機構(gòu)鼓勵制造商收集所有相關(guān)的臨床證據(jù)，用于明確IVD產(chǎn)品的受益和風險。

 

以下列舉部分可搜索的文獻數(shù)據(jù)源：

1. 科學文獻數(shù)據(jù)庫；
2. 專業(yè)協(xié)會指南數(shù)據(jù)庫；
3. 臨床試驗注冊(ClinicalTrials.gov，WHO ICTRP，EU Clinical Trials Register)
4. 警戒數(shù)據(jù)庫；

 

明確定義納入和排除標準

根據(jù)檢索重點建立明確的“納入/排除標準”。在確定最新技術(shù)水平的排除標準時，應確定時限要求（例如設置為最近10年）。如果是具有重大創(chuàng)新水平的產(chǎn)品，可縮短為5年。

 

文獻搜索詞和查詢結(jié)構(gòu)

應建立框架以幫助識別相關(guān)搜索詞，根據(jù)搜索詞在數(shù)據(jù)源中進行搜索。就文獻而言，PICO是最常用的框架：

P：患者問題/適用人群；

I：干預措施；

C：對照；

O：結(jié)果。

 

建議最好使用醫(yī)學主題詞(MeSH)，為每個檢索重點分別設置單獨的PICO語句。

如果為警戒數(shù)據(jù)庫，可直接對產(chǎn)品進行檢索，也可使用產(chǎn)品代碼進行（不同地區(qū)代碼不同，注意適用性）

 

確保文獻檢索的可重復性

IVDR下的文獻檢索方案和報告應足夠詳細，以確保在所有檢索查詢時均能獲得相同的結(jié)果，并證明檢索的可重復性。

就文獻而言，需列出檢索中確定的每篇文章，明確是納入或排除。如果被排除，應表明排除的理由。

 

建立數(shù)據(jù)評價標準

應考慮數(shù)據(jù)評估標準的建立和應用。這適用于所有類型的納入數(shù)據(jù)，應該在計劃中就明確建立（包括所有檢索重點的納入/排除標準）。

就文獻而言，GRADE、OCEBM證據(jù)等級是常用的標準。當然，制造商可自由確定應用標準。

 

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