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不少醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或使用者存在這樣的現(xiàn)象：更注重器械的質(zhì)量控制，卻輕視了醫(yī)療器械標簽的規(guī)定。

 

其實，醫(yī)療器械標簽是展現(xiàn)醫(yī)療器械安全性、有效性、主要技術(shù)特征等信息的重要載體，未規(guī)范標注標簽可能為醫(yī)療器械使用者帶來用械安全的隱患，而器械的相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)也可能因此受到處罰。本期重點探討國內(nèi)醫(yī)療器械標簽的內(nèi)容要求。

 

一、國家藥監(jiān)局抽檢凸顯標簽合規(guī)的重要性

去年國家藥監(jiān)局發(fā)布的一次國抽結(jié)果（如上圖）顯示：許多醫(yī)療器械的不合格集中表現(xiàn)為產(chǎn)品標識標簽不合格，這也說明不少醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家并未意識到標識標簽的重要性，對標簽的合規(guī)意識不強。

但是，制造商應(yīng)該清晰認識到：產(chǎn)品使用者難以像廠家那樣對產(chǎn)品具備足夠的了解和知識，制造商看來極其簡單的信息，對使用者而言卻可能是嚴重缺失的。而使用者能夠獲得產(chǎn)品信息的唯一可靠渠道就是產(chǎn)品的隨機文件和標識標簽。

 

那么，對制造商來說，到底如何才能做到標識標簽合規(guī)？這是廠商技術(shù)部門和合規(guī)部門需要嚴肅面對的問題！

 

 

 二、國內(nèi)醫(yī)療器械標簽內(nèi)容的常規(guī)要求 

1. 產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；
2. 醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；
3. 注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式，進口醫(yī)療器械還應(yīng)當載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；
4. 生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號；
5. 生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；
6. 電源連接條件、輸入功率；
7. 必要的警示、注意事項；
8. 特殊儲存、操作條件或者說明；
9. 根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當標注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容；
10. 使用中對環(huán)境有破壞或者負面影響的醫(yī)療器械，其標簽應(yīng)當包含警示標志或者中文警示說明；
11. 帶放射或者輻射的醫(yī)療器械，其標簽應(yīng)當包含警示標志或者中文警示說明。

 

注意：醫(yī)療器械標簽因位置或大小受限而無法全部標明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當標注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。

 

 

 三、國內(nèi)醫(yī)療器械標簽的合規(guī)要點 

首先，最基礎(chǔ)的是應(yīng)當遵循法規(guī)的要求，即《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號），相關(guān)要求請見前文。

 

然而，除了以上法規(guī)的最低要求外，還應(yīng)當遵循產(chǎn)品相關(guān)的標準和指南。

此處做舉例說明↓

 

有源醫(yī)療器械

大部分有源醫(yī)療器械使用電能源，因此安規(guī)和EMC的標準通常可適用。

例如：常規(guī)的電氣類醫(yī)療器械通常應(yīng)當遵守GB9706.1和YY 0505,如果產(chǎn)品有特殊要求還應(yīng)當遵循相應(yīng)該系列標準的-1并列標準和-2專用標準。如果是實驗室設(shè)備，則應(yīng)當遵守GB4793.1和GB/T18268.1

 

相應(yīng)標準對有源產(chǎn)品的標記標簽有具體要求，例如：

 

注意：以上是部分常用的有源設(shè)備標識標簽要求，對于具體設(shè)備還應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品的具體特性，應(yīng)用不同標簽，例如：靜電敏感、射頻、高壓部件等。

 

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