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在醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中，糾正預(yù)防措施（Corrective and Preventive Actions，簡(jiǎn)稱CAPA）是一項(xiàng)關(guān)鍵的過(guò)程，旨在識(shí)別和糾正問(wèn)題并采取預(yù)防措施以防止問(wèn)題再次發(fā)生。

本期以舉例說(shuō)明的方式，有力說(shuō)明CAPA執(zhí)行的一般步驟。

 

1.問(wèn)題識(shí)別和記錄

首先，需要識(shí)別和記錄所出現(xiàn)的問(wèn)題。

問(wèn)題可能來(lái)自：內(nèi)部的不符合、客戶的投訴、質(zhì)量數(shù)據(jù)分析等渠道。

問(wèn)題記錄應(yīng)包括：?jiǎn)栴}的描述、影響范圍、可能的原因、已采取的臨時(shí)糾正措施。

 

2.問(wèn)題分析

對(duì)問(wèn)題進(jìn)行分析以確定根本原因。

使用工具如：5W1H（What\When\Where\Who\Why\How）或魚(yú)骨圖（Ishikawa Diagram）等,以便幫助確定問(wèn)題的根本原因。而根據(jù)分析結(jié)果，即可確定是否需要采取糾正和預(yù)防措施。

 

3.糾正措施

為解決當(dāng)前問(wèn)題而采取的臨時(shí)措施。

措施旨在修復(fù)或糾正已經(jīng)發(fā)生的問(wèn)題。例如：如果發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械的某個(gè)零部件存在制造缺陷導(dǎo)致故障，糾正措施可能包括更換受影響的零部件、修復(fù)或修正已經(jīng)出現(xiàn)的問(wèn)題。

 

4.預(yù)防措施

預(yù)防措施旨在防止問(wèn)題再次發(fā)生，是根據(jù)問(wèn)題的根本原因而采取的長(zhǎng)期解決方案。

措施可能包括：修改設(shè)計(jì)、改進(jìn)生產(chǎn)工藝、加強(qiáng)培訓(xùn)、修改標(biāo)準(zhǔn)操作程序等。

措施旨在防止類似問(wèn)題的再次發(fā)生。

 

5.實(shí)施和監(jiān)控

實(shí)施糾正和預(yù)防措施，并確保其有效性。

監(jiān)控和評(píng)估已經(jīng)實(shí)施的措施，以確認(rèn)措施是否有效解決問(wèn)題并預(yù)防潛在的問(wèn)題，必要時(shí)可對(duì)措施進(jìn)行調(diào)整和改進(jìn)。

 

6.舉例說(shuō)明

假設(shè)某醫(yī)療器械公司自測(cè)中發(fā)現(xiàn)，其生產(chǎn)的血壓計(jì)存在測(cè)量誤差。執(zhí)行CAPA過(guò)程時(shí)，以下為可能的處理方式↓

 

①問(wèn)題識(shí)別和記錄：記錄所檢測(cè)出的問(wèn)題，描述問(wèn)題為血壓計(jì)的測(cè)量誤差，包括具體的情況和影響。

 

②問(wèn)題分析：開(kāi)展調(diào)查和分析。發(fā)現(xiàn)測(cè)量誤差的主要原因是：由于某些關(guān)鍵傳感器的校準(zhǔn)不準(zhǔn)確，導(dǎo)致讀數(shù)不精確。

 

③糾正措施：更換受影響的傳感器，以確保血壓計(jì)的測(cè)量準(zhǔn)確性。

 

④預(yù)防措施：

改進(jìn)生產(chǎn)工藝，增強(qiáng)傳感器校準(zhǔn)的可靠性和精確性；

制定更嚴(yán)格的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和程序，以確保所有生產(chǎn)的血壓計(jì)均能滿足準(zhǔn)確性要求。

 

⑤實(shí)施和監(jiān)控：

安裝新的傳感器，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控和記錄，確保測(cè)量準(zhǔn)確性問(wèn)題得到解決；

進(jìn)行定期的質(zhì)量審核和內(nèi)部審查，以驗(yàn)證糾正和預(yù)防措施的有效性，并根據(jù)需要開(kāi)展進(jìn)一步的改進(jìn)。

 

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